Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterprotokol for fase 1-undersøgelsen af ​​celleterapier ved multipelt myelom

9. februar 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Masterprotokol for fase 1-studiet af celleterapier til behandling af patienter med recidiverende refraktært myelomatose, herunder langsigtet sikkerhedsopfølgning

Masterprotokol for celleterapi, fase 1 proof-of-concept undersøgelser i recidiverende og refraktær myelomatose og inkluderer langsigtet sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARM 1 er et ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1-studie. CART-ddBCMA er en BCMA-styret CAR med et ikke-scFv-bindende domæne, der er blevet deimmuniseret.

ARM 2 er et ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1-studie. Brug af den bivalente BCMA-specifikke adapter (SPRX001) og Universal CAR-modificeret T-celle (ARC-T-celler)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende og refraktær Myelom behandlet med mindst 3 tidligere regimer af systemterapi, herunder proteosomhæmmer (PI), immunmodulerende lægemidler (IMiD) og anti-CD38-antistof (CD38mab); eller har "triple-refractory" sygdom
  • Dokumenteret målbar sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levealder > 12 uger, Østlig Andelsgruppe Resultatstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmacelleleukæmi eller historie med plasmacelleleukæmi
  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhed over for DMSO bør udelukkes
  • Kontraindikation til fludarabin eller cyclophosphamid
  • Alvorlig ukontrolleret sammenfaldende sygdom (f.eks. infektion) eller laboratorieabnormiteter
  • Aktiv involvering af sygdom i centralnervesystemet ved malignitet eller aktiv CNS-patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1
Fase I studie af BCMA-specifik CAR-modificeret T-celleterapi ved brug af alternativt bindingsdomæne til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose
Medicin: anitocabtagene-autoleucel
Kimæriske antigenreceptor-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder DLT(er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Etabler RP2D for undersøgelsesagenten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) af International Myeloma Working Group (IMWG) konsensuskriterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overall Response Rate (ORR) efter IMWG Consensus Criteria
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PK-parameter for Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Tidsramme: Dag 1 op til 24 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Dag 1 op til 24 måneder
PK-parameter for Anitocabtagene-autoleucel: Tmax
Tidsramme: Dag 1 op til 24 måneder
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Dag 1 op til 24 måneder
PK-parameter for Anitocabtagene-Autoleucel: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 op til 24 måneder
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 1 op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbejdspartnere

Arcellx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-101-ARM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner