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Master-Protokoll für die Phase-1-Studie zu Zelltherapien beim Multiplen Myelom

1. März 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Master-Protokoll für die Phase-1-Studie zu Zelltherapien zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom, einschließlich Langzeit-Sicherheits-Follow-up

Master-Protokoll für Zelltherapie, Proof-of-Concept-Studien der Phase 1 bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, einschließlich Langzeit-Sicherheits-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARM 1 ist eine nicht-randomisierte, Open-Label-Phase-1-Studie an mehreren Standorten. CART-ddBCMA ist ein BCMA-gerichtetes CAR mit einer nicht-scFv-Bindungsdomäne, die deimmunisiert wurde.

ARM 2 ist eine nicht-randomisierte, offene Phase-1-Studie an mehreren Standorten. Verwendung des bivalenten BCMA-spezifischen Adapters (SPRX001) und der universellen CAR-modifizierten T-Zelle (ARC-T-Zellen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Frigault, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacalyn Rosenblatt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Binod Dhakal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, das mit mindestens 3 vorherigen Systemtherapieschemata behandelt wurde, darunter Proteosom-Inhibitor (PI), immunmodulatorische Medikamente (IMiD) und Anti-CD38-Antikörper (CD38mab); oder hat eine "dreifach refraktäre" Krankheit
  • Dokumentierte messbare Krankheit
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung > 12 Wochen, Eastern Cooperative Group Performance Status 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazell-Leukämie oder Geschichte der Plasmazell-Leukämie
  • Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber DMSO in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden
  • Kontraindikation für Fludarabin oder Cyclophosphamid
  • Schwere unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. Infektion) oder Laboranomalien
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems durch Malignität oder aktive ZNS-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
Phase-I-Studie zur BCMA-spezifischen CAR-modifizierten T-Zelltherapie unter Verwendung einer alternativen Bindungsdomäne zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
Arzneimittel: ARC-T Plus Anti-BCMA SparX
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen plus SparX-Protein
Arzneimittel: Anitocabtagene-Autoleucel
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich DLT(s)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Legen Sie die RP2D des Prüfagenten fest
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR) nach IMWG Consensus Criteria
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
ORR nach IMWG-Konsenskriterien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
In-vivo-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Monate
Expansion und Persistenz des Prüfmittels im peripheren Blut/Zielgewebe
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Mitarbeiter

Arcellx, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-101-ARM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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