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Master-Protokoll für die Phase-1-Studie zu Zelltherapien beim Multiplen Myelom

9. Februar 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Master-Protokoll für die Phase-1-Studie zu Zelltherapien zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom, einschließlich Langzeit-Sicherheits-Follow-up

Master-Protokoll für Zelltherapie, Proof-of-Concept-Studien der Phase 1 bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, einschließlich Langzeit-Sicherheits-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARM 1 ist eine nicht-randomisierte, Open-Label-Phase-1-Studie an mehreren Standorten. CART-ddBCMA ist ein BCMA-gerichtetes CAR mit einer nicht-scFv-Bindungsdomäne, die deimmunisiert wurde.

ARM 2 ist eine nicht-randomisierte, offene Phase-1-Studie an mehreren Standorten. Verwendung des bivalenten BCMA-spezifischen Adapters (SPRX001) und der universellen CAR-modifizierten T-Zelle (ARC-T-Zellen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, das mit mindestens 3 vorherigen Systemtherapieschemata behandelt wurde, darunter Proteosom-Inhibitor (PI), immunmodulatorische Medikamente (IMiD) und Anti-CD38-Antikörper (CD38mab); oder hat eine "dreifach refraktäre" Krankheit
  • Dokumentierte messbare Krankheit
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung > 12 Wochen, Eastern Cooperative Group Performance Status 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazell-Leukämie oder Geschichte der Plasmazell-Leukämie
  • Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber DMSO in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden
  • Kontraindikation für Fludarabin oder Cyclophosphamid
  • Schwere unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. Infektion) oder Laboranomalien
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems durch Malignität oder aktive ZNS-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
Phase-I-Studie zur BCMA-spezifischen CAR-modifizierten T-Zelltherapie unter Verwendung einer alternativen Bindungsdomäne zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
Arzneimittel: Anitocabtagene-Autoleucel
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich DLT(s)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Legen Sie die RP2D des Prüfagenten fest
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß den Konsenskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach IMWG-Konsenskriterien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PK-Parameter für Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Tag 1 bis 24 Monate
PK-Parameter für Anitocabtagene-Autoleucel: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Tag 1 bis 24 Monate
PK-Parameter für Anitocabtagene-Autoleucel: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Tag 1 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Mitarbeiter

Arcellx, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-101-ARM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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