Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Master Protocol pro 1. fázi studie buněčných terapií u mnohočetného myelomu

9. února 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Hlavní protokol pro 1. fázi studie buněčných terapií pro léčbu pacientů s recidivujícím refrakterním mnohočetným myelomem, včetně dlouhodobého bezpečnostního sledování

Hlavní protokol pro buněčnou terapii, Fáze 1 studie proof-of-concept u relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu a zahrnuje dlouhodobé bezpečnostní sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARM 1 je nerandomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 1. CART-ddBCMA je BCMA řízená CAR s ne-scFv vazebnou doménou, která byla deimunizována.

ARM 2 je nerandomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 1. Použití bivalentního adaptéru specifického pro BCMA (SPRX001) a Universal CAR-Modified T cell (ARC-T Cells)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující a refrakterní mnohočetný myelom léčený alespoň 3 předchozími režimy systémové terapie včetně inhibitoru proteosomu (PI), imunomodulačních léků (IMiD) a protilátky proti CD38 (CD38mab); nebo má "triple-refrakterní" onemocnění
  • Zdokumentované měřitelné onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů, výkonnost skupiny Eastern Cooperative Group 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Plazmabuněčná leukémie nebo historie plazmatické leukémie
  • Pacienti s anamnézou těžké přecitlivělosti na DMSO by měli být vyloučeni
  • Kontraindikace fludarabinu nebo cyklofosfamidu
  • Závažné nekontrolované interkurentní onemocnění (např. infekce) nebo laboratorní abnormality
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním nebo aktivní patologií CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Studie fáze I BCMA-specifické terapie T-buněk modifikovaných CAR s použitím alternativní vazebné domény pro léčbu pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Lék: anitocabtagene-autoleucel
T buňky chimérického antigenního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), včetně DLT (s)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stanovte RP2D vyšetřujícího agenta
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) podle konsensuálních kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle IMWG Consensus Criteria
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
PK Parametr pro Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Časové okno: Den 1 až 24 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Den 1 až 24 měsíců
PK Parametr pro Anitocabtagene-autoleucel: Tmax
Časové okno: Den 1 až 24 měsíců
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Den 1 až 24 měsíců
Parametr PK pro Anitocabtagene-Autoleucel: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až 24 měsíců
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Den 1 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Spolupracovníci

Arcellx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-101-ARM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit