Protocolo Mestre para o Estudo de Fase 1 de Terapias Celulares em Mieloma Múltiplo
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Protocolo Mestre para o Estudo de Fase 1 de Terapias Celulares para o Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante, Incluindo Acompanhamento de Segurança a Longo Prazo
Protocolo mestre para terapia celular, estudos de prova de conceito de Fase 1 em mieloma múltiplo recidivante e refratário e inclui acompanhamento de segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ARM 1 é um estudo de Fase 1 não randomizado, aberto e multilocal. CART-ddBCMA é um CAR dirigido por BCMA com um domínio de ligação não scFv que foi desimunizado.
O ARM 2 é um estudo de Fase 1 não randomizado, aberto e multilocal. Usando o Adaptador Específico de BCMA bivalente (SPRX001) e a célula T Universal CAR-Modified (Células ARC-T)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma Múltiplo recidivante e refratário tratado com pelo menos 3 regimes anteriores de terapia de sistema, incluindo Inibidor de Proteossoma (PI), drogas imunomoduladoras (IMiD) e anticorpo anti-CD38 (CD38mab); ou tem doença "triplamente refratária"
- Doença mensurável documentada
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida > 12 semanas, Status de Desempenho do Eastern Cooperative Group 0-1
Critério de exclusão:
- Leucemia de células plasmáticas ou história de leucemia de células plasmáticas
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade grave ao DMSO devem ser excluídos
- Contra-indicação para fludarabina ou ciclofosfamida
- Doença intercorrente grave descontrolada (por exemplo, infecção) ou anormalidades laboratoriais
- Envolvimento ativo da doença do sistema nervoso central por malignidade ou patologia ativa do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO 1
Estudo de fase I da terapia de células T CAR modificadas específicas para BCMA usando domínio de ligação alternativo, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário
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Células T receptoras de antígeno quimérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo DLT(s)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Estabelecer o RP2D do agente investigativo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR) pelos critérios de consenso do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) por critérios de consenso do IMWG
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Parâmetro PK para Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Prazo: Dia 1 até 24 meses
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Cmax é definido como a concentração máxima observada do medicamento.
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Dia 1 até 24 meses
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Parâmetro PK para Anitocabtagene-autoleucel: Tmax
Prazo: Dia 1 até 24 meses
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Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
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Dia 1 até 24 meses
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Parâmetro PK para Anitocabtagene-Autoleucel: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 até 24 meses
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AUC é uma medida da concentração sérica do medicamento ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de medicamentos.
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Dia 1 até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buonato JM, Edwards JP, Zaritskaya L, Witter AR, Gupta A, LaFleur DW, Tice DA, Richman LK, Hilbert DM. Preclinical Efficacy of BCMA-Directed CAR T Cells Incorporating a Novel D Domain Antigen Recognition Domain. Mol Cancer Ther. 2022 Jul 5;21(7):1171-1183. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-21-0552.
- Frigault MJ, Bishop MR, Rosenblatt J, O'Donnell EK, Raje N, Cook D, Yee AJ, Logan E, Avigan DE, Jakubowiak A, Shaw K, Daley H, Nikiforow S, Griffin F, Cornwell C, Shen A, Heery C, Maus MV. Phase 1 study of CART-ddBCMA for the treatment of subjects with relapsed and refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2023 Mar 14;7(5):768-777. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007210.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- ARC-101-ARM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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