Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół badania fazy 1 nad terapią komórkową w szpiczaku mnogim

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Protokół główny badania fazy 1 nad terapią komórkową w leczeniu pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w tym długoterminową obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa

Główny protokół terapii komórkowej, badania fazy 1 potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego oraz długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARM 1 to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. CART-ddBCMA jest skierowanym na BCMA CAR z domeną wiążącą inną niż scFv, która została deimmunizowana.

ARM 2 to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. Używanie biwalentnego adaptera specyficznego dla BCMA (SPRX001) i uniwersalnej komórki T zmodyfikowanej przez CAR (komórki ARC-T)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Frigault, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacalyn Rosenblatt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Binod Dhakal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy i oporny szpiczak mnogi leczony co najmniej 3 wcześniejszymi schematami terapii systemowej, w tym inhibitorem proteosomu (PI), lekami immunomodulującymi (IMiD) i przeciwciałem anty-CD38 (CD38mab); lub ma chorobę „potrójnie oporną”.
  • Udokumentowana mierzalna choroba
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni, Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka plazmatyczna lub historia białaczki plazmatycznej
  • Należy wykluczyć pacjentów z ciężką nadwrażliwością na DMSO w wywiadzie
  • Przeciwwskazanie do fludarabiny lub cyklofosfamidu
  • Ciężka niekontrolowana współistniejąca choroba (np. infekcja) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego związana z nowotworem złośliwym lub czynną patologią OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Badanie fazy I nad swoistą dla BCMA terapią limfocytami T zmodyfikowaną CAR z wykorzystaniem alternatywnej domeny wiążącej w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Lek: ARC-T Plus Anti-BCMA SparX
Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu plus białko SparX
Lek: anitokabtagen-autoleucel
Chimeryczne komórki T receptora antygenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym DLT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ustal RP2D agenta badawczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów konsensusu IMWG
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
ORR według kryteriów konsensusu IMWG
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Farmakokinetyka in vivo
Ramy czasowe: 24 miesiące
ekspansja i utrzymywanie się badanego czynnika we krwi obwodowej/tkankach docelowych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Współpracownicy

Arcellx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-101-ARM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj