Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół badania fazy 1 nad terapią komórkową w szpiczaku mnogim

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Protokół główny badania fazy 1 nad terapią komórkową w leczeniu pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w tym długoterminową obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa

Główny protokół terapii komórkowej, badania fazy 1 potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego oraz długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARM 1 to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. CART-ddBCMA jest skierowanym na BCMA CAR z domeną wiążącą inną niż scFv, która została deimmunizowana.

ARM 2 to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. Używanie biwalentnego adaptera specyficznego dla BCMA (SPRX001) i uniwersalnej komórki T zmodyfikowanej przez CAR (komórki ARC-T)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy i oporny szpiczak mnogi leczony co najmniej 3 wcześniejszymi schematami terapii systemowej, w tym inhibitorem proteosomu (PI), lekami immunomodulującymi (IMiD) i przeciwciałem anty-CD38 (CD38mab); lub ma chorobę „potrójnie oporną”.
  • Udokumentowana mierzalna choroba
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni, Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka plazmatyczna lub historia białaczki plazmatycznej
  • Należy wykluczyć pacjentów z ciężką nadwrażliwością na DMSO w wywiadzie
  • Przeciwwskazanie do fludarabiny lub cyklofosfamidu
  • Ciężka niekontrolowana współistniejąca choroba (np. infekcja) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego związana z nowotworem złośliwym lub czynną patologią OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Badanie fazy I nad swoistą dla BCMA terapią limfocytami T zmodyfikowaną CAR z wykorzystaniem alternatywnej domeny wiążącej w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Lek: anitokabtagen-autoleucel
Chimeryczne komórki T receptora antygenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym DLT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ustal RP2D agenta badawczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów konsensusu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów konsensusu IMWG
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Parametr PK dla Anitokabtagenu-Autoleucelu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku.
Dzień 1 do 24 miesięcy
Parametr PK dla Anitokabtagenu-autoleucelu: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Dzień 1 do 24 miesięcy
Parametr PK dla Anitokabtagenu-Autoleucelu: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do charakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 1 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Współpracownicy

Arcellx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-101-ARM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj