Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол исследования фазы 1 клеточной терапии при множественной миеломе

9 февраля 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company

Основной протокол исследования фазы 1 клеточной терапии для лечения пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой, включая долгосрочное наблюдение за безопасностью

Основной протокол клеточной терапии, экспериментальные исследования фазы 1 при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе, включая долгосрочное наблюдение за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARM 1 — это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1. CART-ddBCMA представляет собой BCMA-направленный CAR с не-scFv-связывающим доменом, который был деиммунизирован.

ARM 2 — это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1. Использование бивалентного BCMA-специфического адаптера (SPRX001) и универсальных CAR-модифицированных Т-клеток (ARC-T-клетки)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая и рефрактерная множественная миелома, получавшая по меньшей мере 3 предшествующих схемы системной терапии, включая ингибиторы протеосом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМиД) и анти-CD38-антитела (CD38mab); или имеет «тройную рефрактерность» заболевания
  • Документально измеримое заболевание
  • Адекватная функция органов
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель, статус производительности Восточной кооперативной группы 0-1

Критерий исключения:

  • Плазмоклеточный лейкоз или история плазмоклеточного лейкоза
  • Следует исключить пациентов с тяжелой гиперчувствительностью к ДМСО в анамнезе.
  • Противопоказания к флударабину или циклофосфамиду
  • Тяжелое неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, инфекция) или лабораторные отклонения
  • Активное поражение центральной нервной системы злокачественным новообразованием или активной патологией ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА 1
Фаза I исследования BCMA-специфической CAR-модифицированной Т-клеточной терапии с использованием альтернативного связывающего домена для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой
Лекарство: анитокабтаген-аутолейцел
Т-клетки химерного антигенного рецептора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), включая DLT(s)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Установить RP2D исследуемого агента
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) по критериям консенсуса Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общий коэффициент ответов (ORR) по критериям консенсуса IMWG
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ФК-параметр для анитокабтаген-аутолейцела: Cmax
Временное ограничение: День 1 до 24 месяцев
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства.
День 1 до 24 месяцев
ФК-параметр для анитокабтаген-аутолейцеля: Tmax
Временное ограничение: День 1 до 24 месяцев
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
День 1 до 24 месяцев
ФК-параметр для анитокабтаген-аутолейцела: площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: День 1 до 24 месяцев
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени. Его используют для характеристики всасывания лекарств.
День 1 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kite, A Gilead Company

Соавторы

Arcellx, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC-101-ARM1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться