Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masterprotocol voor de fase 1-studie van celtherapieën bij multipel myeloom

9 februari 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Hoofdprotocol voor de fase 1-studie van celtherapieën voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom, inclusief langetermijnveiligheidsfollow-up

Masterprotocol voor celtherapie, Fase 1 proof-of-concept-onderzoeken bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom en inclusief langetermijnveiligheidsfollow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARM 1 is een niet-gerandomiseerde, open-label, multi-site fase 1-studie. CART-ddBCMA is een BCMA-gestuurde CAR met een niet-scFv-bindend domein dat gedeïmmuniseerd is.

ARM 2 is een niet-gerandomiseerde, open-label, multi-site fase 1-studie. De bivalente BCMA-specifieke adapter (SPRX001) en Universal CAR-gemodificeerde T-cel (ARC-T-cellen) gebruiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Advanced Cellular Therapeutics Facility, DCAM 0800A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend en refractair multipel myeloom behandeld met ten minste 3 eerdere schema's van systeemtherapie, waaronder proteosoomremmer (PI), immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) en anti-CD38-antilichaam (CD38mab); of een "drievoudig refractaire" ziekte heeft
  • Gedocumenteerde meetbare ziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting > 12 weken, Eastern Cooperative Group Performance Status 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Plasmacelleukemie of geschiedenis van plasmacelleukemie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor DMSO moeten worden uitgesloten
  • Contra-indicatie voor fludarabine of cyclofosfamide
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. infectie) of laboratoriumafwijkingen
  • Actieve betrokkenheid van ziekte van het centrale zenuwstelsel door maligniteit of actieve CZS-pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Fase I-studie van BCMA-specifieke CAR-gemodificeerde T-celtherapie met behulp van een alternatief bindingsdomein, voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Geneesmiddel: anitocabtagene-autoleucel
Chimere antigeenreceptor-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), inclusief DLT('s)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Stel de RP2D van de onderzoeksagent vast
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR) volgens consensuscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) volgens IMWG-consensuscriteria
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PK-parameter voor Anitocabtagene-Autoleucel: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 maanden
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Dag 1 tot 24 maanden
PK-parameter voor anitocabtagene-autoleucel: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Dag 1 tot 24 maanden
PK-parameter voor Anitocabtagene-Autoleucel: Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 maanden
AUC is een maatstaf voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Dag 1 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Medewerkers

Arcellx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC-101-ARM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren