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Protocollo principale per lo studio di fase 1 delle terapie cellulari nel mieloma multiplo

1 marzo 2024 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Protocollo principale per lo studio di fase 1 sulle terapie cellulari per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario recidivato, compreso il follow-up sulla sicurezza a lungo termine

Protocollo principale per la terapia cellulare, studi proof-of-concept di fase 1 nel mieloma multiplo recidivante e refrattario e comprende il follow-up sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARM 1 è uno studio di Fase 1 multicentrico, non randomizzato, in aperto. CART-ddBCMA è un CAR diretto a BCMA con un dominio di legame non scFv che è stato deimmunizzato.

ARM 2 è uno studio di Fase 1 multicentrico, non randomizzato, in aperto. Utilizzando l'adattatore bivalente specifico per BCMA (SPRX001) e la cellula T modificata CAR universale (cellule ARC-T)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Frigault, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacalyn Rosenblatt, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binod Dhakal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato e refrattario trattato con almeno 3 precedenti regimi di terapia di sistema inclusi inibitore del proteosoma (PI), farmaci immunomodulatori (IMiD) e anticorpi anti-CD38 (CD38mab); o ha una malattia "tripla refrattaria".
  • Malattia misurabile documentata
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita > 12 settimane, Performance Status dell'Eastern Cooperative Group 0-1

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare o storia di leucemia plasmacellulare
  • I pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità al DMSO devono essere esclusi
  • Controindicazione alla fludarabina o alla ciclofosfamide
  • Grave malattia intercorrente incontrollata (ad es. infezione) o anomalie di laboratorio
  • Coinvolgimento attivo della malattia del sistema nervoso centrale per tumore maligno o patologia attiva del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1
Studio di fase I della terapia con cellule T modificate CAR specifica per BCMA utilizzando un dominio di legame alternativo, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario
Droga: ARC-T Plus Anti-BCMA SparX
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico più proteina SparX
Droga: anitocabtagene-autoleucel
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi i DLT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Stabilire l'RP2D dell'agente sperimentale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di consenso IMWG
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
ORR secondo i criteri di consenso IMWG
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Farmacocinetica in vivo
Lasso di tempo: 24 mesi
espansione e persistenza dell'agente sperimentale nel sangue periferico/tessuti bersaglio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Collaboratori

Arcellx, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-101-ARM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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