TECNIS Symfony Plus IOL と Trifocal IOL の比較研究
2021年8月4日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
新しい TECNIS® 老眼矯正眼内レンズと三重焦点眼内レンズの比較臨床評価
これは、世界中の最大 15 施設で実施された、多施設共同、前向き、無作為化、被験者および評価者をマスクした両側インプラント研究です。
TECNIS Symfony プラス IOL モデル ZHR00V または Trifocal IOL のいずれかを移植するために、最大 280 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
これにより、TECNIS Symfony プラス レンズ グループの少なくとも 100 人の被験者と、Trifocal レンズ グループの少なくとも 100 人の被験者からのデータが、6 か月の追跡時点で分析に利用できるようになります。
すべての被験者は、術後6か月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(すべての基準は両眼に適用されます):
- 22歳以上
- 後房IOL移植が計画されている両側性白内障または透明な水晶体
- -潜在的な術後最高矯正遠方視力（BCDVA）が0.66小数（20/30または6/9スネレン）以上
- -1.0 D未満の予測される術後角膜乱視（角膜後乱視（PCA）を含む）
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- -インフォームドコンセントとアンケートが提供される英語または現地語を理解し、読み、書く能力
- -研究への参加とデータ保護に関する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
(デバイスのラベリングを含む、すべての基準は両眼に適用されます):
- +14.0 ～ +26.0 D の利用可能な範囲外の眼内レンズ度数が必要
- 不規則な角膜乱視（トポグラフィーによる評価）
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術（予防的周辺虹彩切開術および周辺レーザー網膜修復を含む）
- -0.66小数（20/30または6/9スネレン）よりも悪いレベルまでの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィー（例えば、観察されたグッタタ）などの角膜異常 研究中
- コンタクトレンズ装用者の角膜安定性を達成できない
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- -視覚的な結果に影響を与えたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のある瞳孔の異常
- -退行性視覚障害（例えば、黄斑変性症または他の網膜障害）と診断された被験者 研究中に0.66小数（20/30または6/9スネレン）よりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- -治験責任医師の意見では、視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシンの6か月の研究中の以前、現在、または予想される使用で、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性があります（例：不十分な拡張または十分な虹彩構造の欠如標準的な白内障手術を行います）
- -治験責任医師の意見では、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性がある、制御不良の糖尿病または高血圧
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障の変化 (視神経カッピングおよび視野損失) のない制御された高眼圧は許容されます。
-既知の眼疾患または病理学は、調査官の意見では、
- 視力に影響を与える可能性があります（眼表面の状態など）
- -研究中に外科的介入が必要になる場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障など）
- -研究中に網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
- 妊娠、計画妊娠、現在授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモン変動に関連するその他の状態
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の60日以内の参加
- モノビジョン矯正希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調査レンズ
TECNIS Symfony plus IOL モデル ZHR00V
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IOL は、白内障手術で除去された天然の水晶体に置き換わるものです。
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アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
三焦点眼内レンズ
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IOL は、白内障手術で除去された天然の水晶体に置き換わるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20/25 の両眼距離補正 VA
時間枠：3ヶ月
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20/25 の両眼距離補正 VA を達成する被験者の割合 (6.7.5)
遠距離、中距離、近距離でスネレン以上 (40 cm)
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3ヶ月
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20/32 の両眼未補正 VA
時間枠：3ヶ月
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遠くと近く（40cm）で20/32以上の両眼未矯正VAを達成した被験者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。