Eine vergleichende Studie von TECNIS Symfony Plus IOL und einer Trifokal-IOL

Einschlusskriterien:

(alle Kriterien gelten für beide Augen):

• Alter 22 und älter
• Bilaterale Katarakte oder klare Augenlinsen, für die eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant ist
• Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,66 dezimal (20/30 oder 6/9 Snellen) oder besser
• Voraussichtlicher postoperativer Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 dpt, einschließlich posteriorem Hornhautastigmatismus (PCA)
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
• Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
• Fähigkeit, Englisch oder die Landessprache zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, in der die Einverständniserklärung und die Fragebögen bereitgestellt werden
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Datenschutz.

Ausschlusskriterien:

• (einschließlich Gerätekennzeichnung, alle Kriterien gelten für beide Augen):

  • Erfordern eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +14,0 bis +26,0 D
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus (wie anhand der Topographie bewertet)
  • Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen
  • Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien (z. B. jede beobachtete Guttata), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie zu einem Verlust der Sehschärfe auf ein Niveau von weniger als 0,66 Dezimalstellen (20/30 oder 6/9 Snellen) führen
  • Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
  • Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
  • Pupillenanomalien, die das Sehergebnis beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen können
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie einen Sehschärfeverlust auf ein Niveau von weniger als 0,66 Dezimalstellen (20/30 oder 6/9 Snellen) verursachen
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
  • Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sehvermögen beeinträchtigen können
  • Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin während der 6-monatigen Studie, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen kann (z Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck, der nach Ansicht des Prüfarztes das Sehergebnis beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen kann
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.

  • Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes

    • kann die Sehschärfe beeinträchtigen (z. B. Zustand der Augenoberfläche)
    • kann während der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, unkontrollierter Glaukom usw.)
    • während der Studie voraussichtlich eine Netzhautlaserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, derzeitige Stillzeit oder ein anderer Zustand, der mit hormonellen Schwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
  • Wunsch nach Monovisionskorrektur