Een vergelijkende studie van TECNIS Symfony Plus IOL en een trifocale IOL

Inclusiecriteria:

(alle criteria gelden voor beide ogen):

• Leeftijd 22 en ouder
• Bilateraal cataract of heldere kristallijne lenzen waarvoor IOL-implantatie in de achterkamer is gepland
• Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,66 decimaal (20/30 of 6/9 Snellen) of beter
• Voorspeld postoperatief hoornvliesastigmatisme minder dan 1,0 D, inclusief posterieur hoornvliesastigmatisme (PCA)
• Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog
• Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
• Mogelijkheid om Engels of de lokale taal waarin de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten worden verstrekt, te begrijpen, lezen en schrijven
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en gegevensbescherming.

Uitsluitingscriteria:

• (inclusief apparaatlabels, alle criteria zijn van toepassing op beide ogen):

  • Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +14,0 tot +26,0 D
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme (zoals beoordeeld door topografie)
  • Eerdere corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie, inclusief profylactische perifere iridotomie en perifere laserreparatie van het netvlies
  • Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën (bijv. waargenomen guttata) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 0,66 decimaal (20/30 of 6/9 Snellen)
  • Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Afwijkingen van pupillen die de visuele resultaten kunnen beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen
  • Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 0,66 decimaal (20/30 of 6/9 Snellen)
  • Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen (bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard staaroperaties uitvoeren)
  • Slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie die, naar de mening van de onderzoeker, het visuele resultaat kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel.

  • Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker,

    • kan de gezichtsscherpte beïnvloeden (bijv. oogoppervlakomstandigheden)
    • kan chirurgische ingreep tijdens het onderzoek vereisen (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, ongecontroleerd glaucoom, enz.)
    • kan worden verwacht dat retinalaserbehandeling of andere chirurgische ingrepen nodig zijn tijdens het onderzoek (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap, momenteel borstvoeding geven of een andere aandoening geassocieerd met hormonale fluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
  • Verlangen naar monovisiecorrectie