Um estudo comparativo da LIO TECNIS Symfony Plus e uma LIO trifocal

Critério de inclusão:

(todos os critérios se aplicam a ambos os olhos):

• 22 anos ou mais
• Cataratas bilaterais ou lentes cristalinas transparentes para as quais o implante de LIO na câmara posterior foi planejado
• Melhor acuidade visual corrigida para distância pós-operatória (BCDVA) de 0,66 decimal (20/30 ou 6/9 Snellen) ou melhor
• Astigmatismo corneano pós-operatório previsto inferior a 1,0 D, incluindo astigmatismo corneano posterior (PCA)
• Meio intraocular claro, exceto catarata em cada olho
• Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
• Capacidade de entender, ler e escrever inglês ou o idioma local no qual o consentimento informado e os questionários são fornecidos
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo e proteção de dados.

Critério de exclusão:

• (incluindo rotulagem do dispositivo, todos os critérios se aplicam a ambos os olhos):

  • Requer uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +14,0 a +26,0 D
  • Astigmatismo corneano irregular (avaliado por topografia)
  • Cirurgia refrativa anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou cirurgia intraocular, incluindo iridotomias periféricas profiláticas e reparos periféricos a laser da retina
  • Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais (por exemplo, qualquer guttata observada) que são previstas para causar perda de acuidade visual para um nível pior que 0,66 decimal (20/30 ou 6/9 Snellen) durante o estudo
  • Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato
  • Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
  • Anormalidades da pupila que podem afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perda de acuidade visual a um nível pior que 0,66 decimal (20/30 ou 6/9 Snellen) durante o estudo
  • Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que, na opinião do investigador, possam afetar a visão
  • Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito (por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
  • Diabetes mal controlado ou hipertensão que, na opinião do investigador, pode afetar o resultado visual ou aumentar o risco para o sujeito
  • Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou no campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (cavidade do nervo óptico e perda do campo visual) é aceitável.

  • Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador,

    • pode afetar a acuidade visual (por exemplo, condições da superfície ocular)
    • pode requerer intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, glaucoma não controlado, etc.)
    • pode-se esperar que necessite de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
  • Gravidez, gravidez planejada, lactação atual ou outra condição associada à flutuação hormonal que possa levar a alterações refrativas
  • Participação concomitante ou participação até 60 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
  • Desejo de correção de monovisão