Une étude comparative de la LIO TECNIS Symfony Plus et d'une LIO trifocale

Critère d'intégration:

(tous les critères s'appliquent aux deux yeux):

• 22 ans et plus
• Cataractes bilatérales ou cristallins clairs pour lesquels une implantation de LIO en chambre postérieure a été prévue
• Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle de 0,66 décimale (20/30 ou 6/9 Snellen) ou mieux
• Astigmatisme cornéen postopératoire prédit inférieur à 1,0 D, y compris l'astigmatisme cornéen postérieur (PCA)
• Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans chaque œil
• Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
• Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais ou la langue locale dans laquelle le consentement éclairé et les questionnaires sont fournis
• Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et la protection des données.

Critère d'exclusion:

• (y compris l'étiquetage de l'appareil, tous les critères s'appliquent aux deux yeux) :

  • Nécessite une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage disponible de +14,0 à +26,0 D
  • Astigmatisme cornéen irrégulier (tel qu'évalué par la topographie)
  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire, y compris les iridotomies périphériques prophylactiques et les réparations rétiniennes périphériques au laser
  • Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales (par exemple, toute guttata observée) qui devraient entraîner une perte d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (20/30 ou 6/9 Snellen) au cours de l'étude
  • Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
  • Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
  • Anomalies de la pupille pouvant affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
  • - Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner une perte d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (20/30 ou 6/9 Snellen) au cours de l'étude
  • Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la vision
  • Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 6 mois de la tamsulosine ou de la silodosine qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple, une mauvaise dilatation ou un manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte)
  • Diabète ou hypertension mal contrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le résultat visuel ou augmenter le risque pour le sujet
  • Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, changements glaucomateux dans le fond d'œil ou le champ visuel, inflammation oculaire, etc.). Remarque : une hypertension oculaire contrôlée sans modifications glaucomateuses (ventouse du nerf optique et perte du champ visuel) est acceptable.

  • Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur,

    • peut affecter l'acuité visuelle (par exemple, les conditions de la surface oculaire)
    • peut nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, glaucome non contrôlé, etc.)
    • peut nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
  • Grossesse, grossesse planifiée, allaitement actuel ou autre condition associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction
  • Participation simultanée ou participation dans les 60 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
  • Désir de correction monovision