Srovnávací studie IOL TECNIS Symfony Plus a trifokální IOL

Kritéria pro zařazení:

(všechna kritéria platí pro obě oči):

• Věk 22 a starší
• Bilaterální katarakta nebo čiré krystalické čočky, pro které byla plánována implantace IOL do zadní komory
• Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,66 desetinných míst (20/30 nebo 6/9 Snellen) nebo lepší
• Předpokládaný pooperační rohovkový astigmatismus menší než 1,0 D, včetně zadního rohovkového astigmatismu (PCA)
• Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
• Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
• Schopnost porozumět, číst a psát anglicky nebo místnímu jazyku, ve kterém je poskytnut informovaný souhlas a dotazníky
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat.

Kritéria vyloučení:

• (včetně označení zařízení, všechna kritéria platí pro obě oči):

  • Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +14,0 až +26,0 D
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus (podle topografie)
  • Předcházející rohovkové refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
  • Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie (např. jakákoli pozorovaná guttata), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztrátu zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (20/30 nebo 6/9 Snellen).
  • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
  • Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Abnormality zornic, které mohou ovlivnit vizuální výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztrátu zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (20/30 nebo 6/9 Snellen)
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
  • Použití systémových nebo očních léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit vidění
  • Předchozí, současné nebo předpokládané použití tamsulosinu nebo silodosinu během 6měsíční studie, které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. provést standardní operaci šedého zákalu)
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek vidění nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).

  • Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího

    • může ovlivnit zrakovou ostrost (např. stav očního povrchu)
    • může vyžadovat chirurgický zákrok během studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom atd.)
    • lze očekávat, že bude během studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
  • Těhotenství, plánované těhotenství, současné kojení nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám
  • Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
  • Touha po korekci monovision