TECNIS Symfony Plus IOL과 Trifocal IOL의 비교 연구
2021년 8월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
새로운 TECNIS® 노안 교정 인공수정체와 삼중초점 인공수정체의 비교 임상 평가
이것은 전 세계 최대 15개 사이트에서 수행되는 다기관, 전향적, 무작위, 피험자 및 평가자 가려진 양측 임플란트 연구입니다.
TECNIS Symfony plus IOL Model ZHR00V 또는 Trifocal IOL을 이식하기 위해 최대 총 280명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이렇게 하면 TECNIS Symfony 플러스 렌즈 그룹에서 최소 100명의 피험자와 삼중 초점 렌즈 그룹에서 최소 100명의 피험자의 데이터를 6개월 추적 시점에서 분석에 사용할 수 있습니다.
모든 과목은 수술 후 최대 6개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(모든 기준은 양쪽 눈에 적용됨):
- 22세 이상
- 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장 또는 투명 수정체
- 0.66 십진수(20/30 또는 6/9 Snellen) 이상의 잠재적 수술 후 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
- 후방 각막 난시(PCA)를 포함하여 1.0 D 미만의 예측된 수술 후 각막 난시
- 각 눈의 백내장 이외의 투명한 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지가 제공되는 영어 또는 현지 언어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력
- 연구 참여 및 데이터 보호에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
(장치 라벨링 포함, 모든 기준은 양쪽 눈에 적용됨):
- +14.0 ~ +26.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안내 렌즈 도수가 필요합니다.
- 불규칙 각막 난시(지형학으로 평가)
- 사전 각막 굴절(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리를 포함한 안내 수술
- 연구 동안 0.66 십진법(20/30 또는 6/9 Snellen)보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증(예: 관찰된 임의의 구타타)과 같은 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 동공 이상
- 연구 동안 0.66 십진수(20/30 또는 6/9 Snellen)보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 연구자의 의견에 따라 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용
- 6개월 연구 동안 탐술로신 또는 실로도신의 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로, 연구자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다(예: 팽창 불량 또는 적절한 홍채 구조의 부족). 표준 백내장 수술 시행)
- 조사자의 의견에 따라 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실)가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
연구자의 의견에 따라 알려진 안구 질환 또는 병리
- 시력에 영향을 미칠 수 있음(예: 안구 표면 상태)
- 연구 동안 외과 개입이 필요할 수 있음
- 연구 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과적 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있음(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
- 임신, 계획 임신, 현재 수유 중 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태
- 다른 임상시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 렌즈
TECNIS 심포니 플러스 IOL 모델 ZHR00V
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IOL은 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
삼초점 안내 렌즈
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IOL은 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20/25의 양안 거리 보정 VA
기간: 3 개월
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20/25(6.7.5)의 양안 거리 보정 VA를 달성한 대상자의 백분율
원거리, 중간, 근거리(40cm)에서 Snellen 이상
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3 개월
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20/32의 양안 교정되지 않은 VA
기간: 3 개월
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원거리 및 근거리(40cm)에서 20/32 이상의 양안 무교정 VA를 달성한 피험자의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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