Uno studio comparativo di TECNIS Symfony Plus IOL e una IOL trifocale

Criterio di inclusione:

(tutti i criteri si applicano a entrambi gli occhi):

• Età 22 e oltre
• Cataratte bilaterali o lenti cristalline chiare per le quali è stato pianificato l'impianto di IOL da camera posteriore
• Potenziale migliore acuità visiva postoperatoria corretta per la distanza (BCDVA) di 0,66 decimale (20/30 o 6/9 Snellen) o migliore
• Astigmatismo corneale postoperatorio previsto inferiore a 1,0 D, incluso astigmatismo corneale posteriore (PCA)
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio
• Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
• Capacità di comprendere, leggere e scrivere l'inglese o la lingua locale in cui sono forniti il ​​consenso informato e i questionari
• Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e protezione dei dati.

Criteri di esclusione:

• (inclusa l'etichettatura del dispositivo, tutti i criteri si applicano a entrambi gli occhi):

  • Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +14,0 a +26,0 D
  • Astigmatismo corneale irregolare (come valutato dalla topografia)
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare, incluse iridotomie periferiche profilattiche e riparazioni retiniche periferiche con laser
  • Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali (ad esempio, qualsiasi guttata osservata) che si prevede causino perdita dell'acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (20/30 o 6/9 Snellen) durante lo studio
  • Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
  • Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare i risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
  • Anomalie della pupilla che possono influenzare i risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdita dell'acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (20/30 o 6/9 Snellen) durante lo studio
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la vista
  • Uso precedente, attuale o previsto durante lo studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
  • Diabete o ipertensione scarsamente controllati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sull'esito visivo o aumentare il rischio per il soggetto
  • Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose nel fondo o nel campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile.

  • Malattia o patologia oculare nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore,

    • può influenzare l'acuità visiva (ad esempio, condizioni della superficie oculare)
    • può richiedere un intervento chirurgico durante lo studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, glaucoma non controllato, ecc.)
    • potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante lo studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento in corso o altra condizione associata a fluttuazioni ormonali che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Desiderio di correzione della monovisione