Vertaileva tutkimus TECNIS Symfony Plus IOL:sta ja trifokaalisesta IOL:sta
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Vertaileva kliininen arvio uudesta TECNIS® Presbyopia korjaavasta silmänsisäisestä linssistä trifokaalista silmänsisäistä linssiä vastaan
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, koehenkilöiden ja arvioijien peittämä, kahdenvälinen implanttitutkimus, joka suoritetaan jopa 15 paikassa maailmanlaajuisesti.
Yhteensä jopa 280 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TECNIS Symfony plus IOL Model ZHR00V tai Trifocal IOL implantointia varten.
Näin varmistetaan, että tiedot vähintään 100 kohteesta TECNIS Symfony plus -linssiryhmässä ja vähintään 100 kohteesta Trifocal-linssiryhmässä ovat saatavilla analysoitavaksi kuuden kuukauden seuranta-ajankohdassa.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Clinica de Oftalmologia de Cordoba
-
Madrid, Espanja
- Centro Ocular de Alta Technologia Oftalmos
-
Madrid, Espanja
- Miranza IOL Madrid
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Auckland Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(kaikki kriteerit koskevat molempia silmiä):
- Ikä 22 ja vanhempi
- Kaksipuolinen kaihi tai kirkkaat kiteiset linssit, joille on suunniteltu takakammio IOL-istutus
- Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 0,66 desimaalin tarkkuudella (20/30 tai 6/9 Snellen) tai parempi
- Ennustettu postoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi alle 1,0 D, mukaan lukien posteriorinen sarveiskalvon astigmatismi (PCA)
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia tai paikallista kieltä, jolla tietoinen suostumus ja kyselylomakkeet toimitetaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietosuojaan.
Poissulkemiskriteerit:
(mukaan lukien laitemerkinnät, kaikki kriteerit koskevat molempia silmiä):
- Edellyttää silmänsisäisen linssin tehoa käytettävissä olevan alueen +14,0 - +26,0 D ulkopuolella
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (topografian perusteella arvioituna)
- Aikaisempi sarveiskalvon taitto (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien profylaktiset perifeeriset iridotomiat ja perifeeriset verkkokalvon laserkorjaukset
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat (esim. mikä tahansa havaittu guttata), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä alle 0,66 desimaalin (20/30 tai 6/9 Snellen) tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Pupillin poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä alle 0,66 desimaalin (20/30 tai 6/9 Snellen) tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tiloja, joihin liittyy lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa IOL:n hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin viat
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin aiempi, nykyinen tai odotettu käyttö kuuden kuukauden tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle (esim. huono laajentuminen tai riittävän iiriksen rakenteen puute suorittaa tavallinen kaihileikkaus)
- Huonosti hallittu diabetes tai verenpainetauti, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näkötulokseen tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.). Huomautus: hallittu silmän hypertensio ilman glaukomatoottisia muutoksia (näköhermon kuppautuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävä.
Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka tutkijan mielestä
- voi vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. silmän pintaolosuhteisiin)
- saattaa vaatia kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, hallitsematon glaukooma jne.)
- voidaan odottaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Raskaus, suunniteltu raskaus, tällä hetkellä imetys tai muu hormonaaliseen vaihteluun liittyvä tila, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssi
TECNIS Symfony plus IOL malli ZHR00V
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin
|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Trifokaalinen silmänsisäinen linssi
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu VA 20/25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat binokulaarisen etäisyyden mukaan korjatun VA-arvon 20/25 (6.7.5)
Snellen tai parempi kaukana, keskitasossa ja lähellä (40 cm)
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin korjaamaton VA 20/32
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat binokulaarisen korjaamattoman VA-arvon 20/32 tai paremman kaukana ja lähellä (40 cm)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-IOL-652-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yhtiöillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjä ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .