Сравнительное исследование ИОЛ TECNIS Symfony Plus и трифокальной ИОЛ

Критерии включения:

(все критерии относятся к обоим глазам):

• 22 года и старше
• Двусторонняя катаракта или прозрачные хрусталики, по поводу которых планируется имплантация заднекамерной ИОЛ
• Потенциальная послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) 0,66 десятичного знака (20/30 или 6/9 по шкале Снеллена) или выше
• Прогнозируемый послеоперационный роговичный астигматизм менее 1,0 дптр, включая задний роговичный астигматизм (ЗКА)
• Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу
• Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
• Способность понимать, читать и писать на английском или местном языке, на котором предоставляется информированное согласие и анкеты.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании и защиту данных.

Критерий исключения:

• (включая маркировку устройства, все критерии относятся к обоим глазам):

  • Требуется оптическая сила интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +14,0 до +26,0 дптр.
  • Неправильный роговичный астигматизм (по оценке топографии)
  • Предшествующая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия, включая профилактическую периферическую иридотомию и периферическую лазерную пластику сетчатки
  • Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии (например, любые наблюдаемые гуттаты), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 0,66 десятичного знака (20/30 или 6/9 по шкале Снеллена) во время исследования.
  • Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы.
  • Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
  • Аномалии зрачков, которые могут повлиять на зрительные результаты или увеличить риск для субъекта
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут потерю остроты зрения до уровня ниже 0,66 десятичного знака (20/30 или 6/9 по шкале Снеллена) во время исследования.
  • Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
  • Использование системных или глазных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на зрение.
  • Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина в течение 6-месячного исследования, которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта (например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнить стандартную операцию по удалению катаракты)
  • Плохо контролируемый диабет или гипертония, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на визуальный результат или увеличить риск для субъекта.
  • Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.). Примечание: допустима контролируемая глазная гипертензия без глаукомных изменений (купирование зрительного нерва и выпадение полей зрения).

  • Известное глазное заболевание или патология, которая, по мнению исследователя,

    • может повлиять на остроту зрения (например, состояние поверхности глаза)
    • может потребоваться хирургическое вмешательство во время исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома и др.)
    • может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство во время исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
  • Беременность, планируемая беременность, лактация в настоящее время или другое состояние, связанное с гормональными колебаниями, которые могут привести к рефракционным изменениям.
  • Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
  • Желание коррекции монозрения