En sammenlignende studie av TECNIS Symfony Plus IOL og en trifokal IOL

Inklusjonskriterier:

(alle kriterier gjelder for begge øyne):

• Alder 22 og eldre
• Bilateral grå stær eller klare krystallinske linser der det er planlagt IOL-implantasjon i bakkammeret
• Potensiell postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 0,66 desimal (20/30 eller 6/9 Snellen) eller bedre
• Forutsagt postoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0 D, inkludert posterior hornhinneastigmatisme (PCA)
• Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
• Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
• Evne til å forstå, lese og skrive engelsk eller det lokale språket som det informerte samtykket og spørreskjemaene er gitt på
• Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

• (inkludert enhetsmerking, alle kriterier gjelder for begge øyne):

  • Krev en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +14,0 til +26,0 D
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme (som evaluert ved topografi)
  • Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparasjoner
  • Hornhinneavvik som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. eventuelle observerte guttata) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 0,66 desimal (20/30 eller 6/9 Snellen) under studien
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Pupillavvik som kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for emnet
  • Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synstap til et nivå verre enn 0,66 desimal (20/30 eller 6/9 Snellen) i løpet av studien
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som etter utrederens mening kan påvirke synet
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin som etter etterforskeren kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen (f.eks. dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
  • Dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon som, etter etterforskerens mening, kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse forandringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt.

  • Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning,

    • kan påvirke synsskarphet (f.eks. okulære overflateforhold)
    • kan kreve kirurgisk inngrep under studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, etc.)
    • kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon under studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
  • Graviditet, planlagt graviditet, for tiden ammende eller annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til brytningsendringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før det preoperative besøket i andre kliniske studier
  • Ønske om monovision korreksjon