En sammenlignende undersøgelse af TECNIS Symfony Plus IOL og en trifokal IOL

Inklusionskriterier:

(alle kriterier gælder for begge øjne):

• Alder 22 og ældre
• Bilateral grå stær eller klare krystallinske linser, for hvilke der er planlagt IOL-implantation af bagkammer
• Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCDVA) på 0,66 decimal (20/30 eller 6/9 Snellen) eller bedre
• Forudsagt postoperativ corneastigmatisme mindre end 1,0 D, inklusive posterior corneastigmatisme (PCA)
• Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje
• Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Evne til at forstå, læse og skrive engelsk eller det lokale sprog, som det informerede samtykke og spørgeskemaerne er givet på
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

• (inklusive enhedsmærkning, alle kriterier gælder for begge øjne):

  • Kræv en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +14,0 til +26,0 D
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme (som vurderet ved topografi)
  • Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi, herunder profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer
  • Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. enhver observeret guttata), der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (20/30 eller 6/9 Snellen) under undersøgelsen
  • Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Pupilleabnormiteter, der kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for emnet
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (20/30 eller 6/9 Snellen) under undersøgelsen
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke synet
  • Forudgående, nuværende eller forventede brug under den 6-måneders undersøgelse af tamsulosin eller silodosin, som efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til udføre standard operation for grå stær)
  • Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, der efter investigatorens mening kan påvirke visuelt udfald eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomændringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabel.

  • Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse

    • kan påvirke synsstyrken (f.eks. okulære overfladeforhold)
    • kan kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom osv.)
    • kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb under undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
  • Graviditet, planlagt graviditet, aktuelt ammende eller en anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion