Un estudio comparativo de la LIO TECNIS Symfony Plus y una LIO trifocal

Criterios de inclusión:

(todos los criterios se aplican a ambos ojos):

• 22 años y mayores
• Cataratas bilaterales o lentes de cristalino transparente para los que se ha planificado la implantación de LIO en la cámara posterior
• Mejor agudeza visual de distancia corregida postoperatoria (BCDVA) de 0,66 decimal (20/30 o 6/9 Snellen) o mejor
• Astigmatismo corneal postoperatorio previsto inferior a 1,0 D, incluido el astigmatismo corneal posterior (PCA)
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo
• Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
• Capacidad para comprender, leer y escribir inglés o el idioma local en el que se proporcionan el consentimiento informado y los cuestionarios
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y protección de datos.

Criterio de exclusión:

• (incluido el etiquetado del dispositivo, todos los criterios se aplican a ambos ojos):

  • Requiere una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +14,0 a +26,0 D
  • Astigmatismo corneal irregular (evaluado por topografía)
  • Cirugía corneal refractiva previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular, incluidas iridotomías periféricas profilácticas y reparaciones retinales periféricas con láser
  • Anormalidades de la córnea como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales (p. ej., cualquier guttata observada) que se predice que causarán una pérdida de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimales (20/30 o 6/9 Snellen) durante el estudio
  • Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica en usuarios de lentes de contacto
  • Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Anormalidades de la pupila que pueden afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen una pérdida de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimales (20/30 o 6/9 Snellen) durante el estudio
  • Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares que, en opinión del investigador, pueden afectar la visión
  • Uso previo, actual o anticipado durante el estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina que, en opinión del investigador, puede confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto (p. ej., dilatación deficiente o falta de una estructura adecuada del iris para realizar una cirugía de catarata estándar)
  • Diabetes o hipertensión mal controlada que, en opinión del investigador, puede afectar el resultado visual o aumentar el riesgo para el sujeto.
  • Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo o campo visual, inflamación ocular, etc.). Nota: es aceptable la hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ahuecamiento del nervio óptico y pérdida del campo visual).

  • Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador,

    • puede afectar la agudeza visual (por ejemplo, condiciones de la superficie ocular)
    • puede requerir intervención quirúrgica durante el estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, glaucoma no controlado, etc.)
    • puede esperarse que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
  • Embarazo, embarazo planeado, lactancia actual u otra condición asociada con la fluctuación hormonal que podría conducir a cambios refractivos
  • Participación concurrente o participación dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
  • Deseo de corrección de monovisión