オピオイド使用障害に対する反復経頭蓋磁気刺激の非盲検試験
2025年4月7日 更新者:James Mahoney、West Virginia University
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、オピオイドやその他の物質の使用を減らし、渇望と思考スキルを向上させる役割を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目標は、再発に寄与する要因である物質の使用、渇望および抑制制御に対する rTMS の影響を評価することにより、OUD の補助療法としての神経調節の形態である rTMS を調査することです。
主な結果は、rTMS が物質の使用を減らすかどうかの評価になります。
追加の探索的結果には、DLPFC に適用された rTMS が、渇望、抑制制御、および MRI による機能的結合の評価を通じて神経調節効果を提供するかどうかの評価が含まれます。
この非盲検試験の目標サンプル サイズ。登録されたすべての被験者が 3 週間にわたって 9 セッションのアクティブ rTMS を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる。
- COAT プログラムに積極的に登録する
- 構造化された臨床面接によって評価されたプライマリ OUD の DSM-V 基準を満たす
- コロンビア自殺重症度評価尺度スコア < 4
- -オピオイド(処方されたブプレノルフィン/ナロキソン以外)および登録時にマリファナ以外の違法物質を控えること、尿薬物スクリーニングで確認
- -妊娠を避けるために避妊を実践する意思がある 研究の期間
除外基準:
- rTMSを妨げる病状:血管収縮性失神、緑内障、頭蓋内圧亢進、心疾患、片頭痛障害、脳血管イベント(脳血管障害、一過性脳虚血発作)、脳病変(多発性硬化症など)、脳損傷、発作障害(または家族歴)、心臓ペースメーカーまたは埋め込み式の投薬ポンプを持っている
- うつ病以外の主要な精神疾患の DSM-V 基準
- 重度の認知障害(ミニメンタルステータス試験(MMSE)で21/30未満のスコアで証明される)
- 妊娠
- TMS Adult Safety Screen または MRI チェックリストに対する肯定的な回答
- 頭蓋内金属物(歯の詰め物を除く)
- 矯正されていない視力の問題
- モビリティの制限
- -臨床的に重要な心電図異常(QTc間隔の延長を含む)男性では450ミリ秒以上、女性では480ミリ秒以上)
- 処方薬を控えたくない
- 以前の rTMS 治療
- -PIの意見では、研究への参加に不適切なその他の精神的または身体的状態。
次の薬物の 1 つまたは組み合わせの摂取は、発作閾値を大幅に低下させる可能性があるため、rTMS の適用に対して「強い潜在的危険」を形成します。
- イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン (MDMA、エクスタシー)、フェンシクリジン (PCP、天使の粉)、ケタミン、ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB)、アルコール、テオフィリン。
- 上記の薬のいずれかを患者に含めることは慎重に評価され、医学的に責任のある医師によって決定が文書化されます. リスクは、患者の過去の病歴、薬剤の投与量、投与量の増加(または減少)の速度、最近の投薬変更の履歴または治療期間、および他の CNS 活性薬との組み合わせに依存します。
以下の薬物のいずれかを最近中止した場合、rTMS の適用に関して「強い相対危険」が生じる。
- アルコール、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メプロバメート、抱水クロラール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
参加者は反復 TMS (rTMS) と呼ばれるタイプの TMS を受け取ります。このタイプでは、送出される磁気パルスが急速に接近して送信されます。
彼らは、10 Hz 以上の刺激周波数で興奮性 rTMS を受けます。
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RTMS セッション中、電磁コイルが被験者の頭皮に当てられます。
電磁石は、記憶と思考に関与する脳領域の神経細胞を刺激する磁気パルスを無痛で送ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rTMSは物質の使用を減らします
時間枠:1~7週間
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スクリーニング、ベースライン、登録(週3回、3週間)、およびフォローアップ段階(週1回、4週間)での高圧液体クロマトグラフィーによる定量的尿毒物学によって測定されたオピオイドの使用。
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1~7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLPFC に適用される rTMS は、神経調節効果を提供します
時間枠:1~7週間
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参加者は、スクリーニング、ベースライン、登録 (3 週間、週 3 回)、およびフォローアップ段階 (週 1 回、4 週間) で、気分、薬物渇望、および実行機能の標準化された測定を完了します。
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1~7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的接続の変化
時間枠:1週目、3週目、7週目
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最初の rTMS セッションの前後、最終 rTMS セッション後、および最終フォローアップ中に MRI スキャンで測定します。
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1週目、3週目、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。