Et åbent forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering for opioidbrugsforstyrrelser
7. april 2025 opdateret af: James Mahoney, West Virginia University
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilken rolle gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) spiller i at reducere opioid- og andre stoffers brug og trang til og forbedre tankefærdigheder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge en form for neuromodulation, rTMS, som en supplerende behandling for OUD ved at evaluere virkningen af rTMS på stofbrug, trang og hæmmende kontrol, faktorer som bidrager til tilbagefald.
Det primære resultat vil være vurderingen af, om rTMS reducerer stofforbruget.
Yderligere udforskende resultater omfatter vurderingen af, om rTMS anvendt på DLPFC giver neuromodulerende virkninger gennem vurdering af trang, hæmmende kontrol og funktionel tilslutning via MRI.
Den målrettede stikprøvestørrelse for denne åbne undersøgelse, hvor alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 9 sessioner med aktiv rTMS over 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Vær aktivt tilmeldt COAT-programmet
- Opfyld DSM-V kriterier for en primær OUD vurderet via struktureret klinisk interview
- Columbia-Selvmordssværhedsgradsskalaen score < 4
- Afholde dig fra opioider (bortset fra ordineret buprenorphin/naloxon) og andre ulovlige stoffer end marihuana på tidspunktet for tilmeldingen, bekræftet via urinmedicinsk screening
- Villig til at praktisere prævention for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der udelukker rTMS: inklusive vasodepressorsynkope, glaukom, øget intrakranielt tryk, hjertesygdom, migrænelidelse, cerebrale vaskulære hændelser (cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald), eventuelle hjernelæsioner (sådan multipel sklerose), hjerneskade, krampeanfald ( eller familiehistorie) af enhver type, og har pacemakere eller implanterede medicinpumper
- DSM-V kriterier for større psykiatrisk sygdom bortset fra depression
- Større kognitiv lidelse (som det fremgår af en score på <21/30 på Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Graviditet
- Positive svar på TMS Adult Safety Screen eller MR-tjeklisten
- Intrakranielle metalgenstande (undtagen tandfyldninger)
- Ukorrigerede synsstyrkeproblemer
- Mobilitetsbegrænsninger
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (inklusive forlængelse af QTc-interval >450 ms hos mænd eller >480 ms hos kvinder)
- Uvilje til at afholde sig fra ordineret medicin
- Forudgående rTMS-behandling
- Andre psykiske eller fysiske forhold, der efter PI's opfattelse vil være uhensigtsmæssige for studiedeltagelse.
Indtagelse af en eller en kombination af følgende lægemidler udgør en 'stærk potentiel fare' for anvendelse af rTMS på grund af deres betydelige anfaldstærskelsænkende potentiale:
- Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amfetaminer, Kokain (MDMA, ecstasy), Phencyclidin (PCP, englestøv), Ketamin, Gamma-Thehydroxyophyllin,butyrat.
- Inklusionen af en patient på nogen af ovennævnte medicin vil blive nøje evalueret og en beslutning dokumenteret af den medicinsk ansvarlige læge. Risikoen er afhængig af patientens tidligere sygehistorie, lægemiddeldosis, dosisstigningshastighed (eller -reduktion), historie med nylige medicinændringer eller behandlingsvarighed og kombination med andre CNS-aktive lægemidler.
Nylig tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler udgør en 'stærk relativ fare' for anvendelse af rTMS på grund af det resulterende betydelige potentiale for sænkning af anfaldstærskel:
- Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, klorhydrat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage en type TMS kaldet repetitive TMS (rTMS), hvor de afgivne magnetiske impulser vil være tæt sammen i en hurtig sekvens.
De vil modtage excitatorisk rTMS med en stimulationsfrekvens på 10 Hz eller højere.
|
Under rTMS-sessionen placeres en elektromagnetisk spole mod emnets hovedbund.
Elektromagneten afgiver smertefrit en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i det område af hjernen, der er involveret i hukommelse og tænkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rTMS reducerer stofforbruget
Tidsramme: 1-7 uger
|
Opioidbrug målt ved kvantitativ urintoksikologi via højtryksvæskekromatografi ved screening, baseline, tilmelding (3 gange om ugen i 3 uger) og opfølgningsfaser (ugentlig i 4 uger).
|
1-7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rTMS anvendt på DLPFC giver neuromodulerende virkninger
Tidsramme: 1-7 uger
|
Deltagerne vil gennemføre standardiserede mål for humør, trang til lægemidler og eksekutiv funktion ved screening, baseline, tilmelding (3 gange om ugen i 3 uger) og opfølgningsfaser (ugentlig i 4 uger).
|
1-7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle tilslutningsmuligheder ændres
Tidsramme: uge 1, uge 3 og uge 7
|
Mål ved MR-scanninger før og efter den første rTMS-session, efter den sidste rTMS-session og under den sidste opfølgning.
|
uge 1, uge 3 og uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907653805
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .