Een open-label onderzoek naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor opioïdengebruiksstoornis
7 april 2025 bijgewerkt door: James Mahoney, West Virginia University
Het doel van deze studie is om de rol van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te begrijpen bij het verminderen van opioïden- en ander middelengebruik en verlangen en het verbeteren van denkvaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van een vorm van neuromodulatie, rTMS, als aanvullende behandeling voor OUD door de impact van rTMS op middelengebruik, hunkering en remmende controle, factoren die bijdragen aan terugval, te evalueren.
Het primaire resultaat is de beoordeling of rTMS het middelengebruik vermindert.
Aanvullende verkennende resultaten omvatten de beoordeling of rTMS toegepast op de DLPFC neuromodulerende effecten biedt door middel van de beoordeling van hunkering, remmende controle en functionele connectiviteit via MRI.
De beoogde steekproefomvang voor deze open-label studie, waarbij alle ingeschreven proefpersonen gedurende 3 weken 9 sessies actieve rTMS zullen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Wees actief ingeschreven in het COAT-programma
- Voldoen aan de DSM-V-criteria voor een primaire OUD beoordeeld via een gestructureerd klinisch interview
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale-score < 4
- Zich onthouden van opioïden (anders dan voorgeschreven buprenorfine/naloxon) en andere illegale stoffen dan marihuana op het moment van inschrijving, bevestigd via urinetest
- Bereid om anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die rTMS uitsluiten: inclusief vasodepressorsyncope, glaucoom, verhoogde intracraniale druk, hartziekte, migrainestoornis, cerebrale vasculaire gebeurtenissen (cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval), hersenlaesies (zoals multiple sclerose), hersenletsel, convulsies ( of familiegeschiedenis) van welk type dan ook, en u heeft een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp
- DSM-V-criteria voor andere ernstige psychiatrische aandoeningen dan depressie
- Ernstige cognitieve stoornis (zoals blijkt uit een score van <21/30 op het Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Zwangerschap
- Positieve reacties op het TMS Adult Safety Screen of de MRI-checklist
- Intracraniële metalen voorwerpen (exclusief tandvullingen)
- Ongecorrigeerde problemen met de gezichtsscherpte
- Mobiliteitsbeperkingen
- Klinisch significante ECG-afwijkingen (waaronder QTc-intervalverlenging >450 ms bij mannen of >480 ms bij vrouwen)
- Onwil om zich te onthouden van voorgeschreven medicijnen
- Voorafgaande rTMS-behandeling
- Andere psychische of lichamelijke aandoeningen die naar het oordeel van de PI niet passend zijn voor deelname aan het onderzoek.
Inname van één of een combinatie van de volgende geneesmiddelen vormt een 'Sterk Potentieel Gevaar' voor toepassing van rTMS vanwege hun potentieel om de aanvalsdrempel aanzienlijk te verlagen:
- Imipramine, Amitriptyline, Doxepine, Nortriptyline, Maprotiline, Chloorpromazine, Clozapine, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amfetaminen, Cocaïne (MDMA, XTC), Fencyclidine (PCP, angel's dust), Ketamine, Gamma-hydroxybutyraat (GHB), Alcohol, Theofylline.
- De opname van een patiënt op een van de bovenstaande medicijnen zal zorgvuldig worden geëvalueerd en een beslissing zal worden gedocumenteerd door de medisch verantwoordelijke arts. Het risico is afhankelijk van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, de dosis van het geneesmiddel, de snelheid waarmee de dosis wordt verhoogd (of verlaagd), de geschiedenis van recente medicatieveranderingen of de duur van de behandeling, en de combinatie met andere geneesmiddelen die op het CZS actief zijn.
Recente stopzetting van een van de volgende geneesmiddelen vormt een 'Sterk Relatief Gevaar' voor toepassing van rTMS vanwege het resulterende potentieel voor een significante verlaging van de aanvalsdrempel:
- Alcohol, barbituraten, benzodiazepinen, meprobamaat, chloorhydraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers ontvangen een type TMS dat repetitieve TMS (rTMS) wordt genoemd, waarbij de geleverde magnetische pulsen in een snelle opeenvolging dicht bij elkaar liggen.
Ze ontvangen prikkelende rTMS met een stimulatiefrequentie van 10 Hz of hoger.
|
Tijdens de rTMS-sessie wordt een elektromagnetische spoel tegen de hoofdhuid van de proefpersoon geplaatst.
De elektromagneet levert pijnloos een magnetische puls die zenuwcellen stimuleert in het gebied van de hersenen dat betrokken is bij geheugen en denken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rTMS vermindert het middelengebruik
Tijdsspanne: 1 - 7 weken
|
Opioïdengebruik zoals gemeten door kwantitatieve urinetoxicologie via hogedrukvloeistofchromatografie bij screening, basislijn, inschrijving (3 keer per week gedurende 3 weken) en follow-upfasen (wekelijks gedurende 4 weken).
|
1 - 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rTMS toegepast op de DLPFC biedt neuromodulerende effecten
Tijdsspanne: 1 - 7 weken
|
Deelnemers zullen gestandaardiseerde metingen van stemming, hunkering naar drugs en executieve functies uitvoeren bij screening, basislijn, inschrijving (3 keer per week gedurende 3 weken) en follow-upfasen (wekelijks gedurende 4 weken).
|
1 - 7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit verandert
Tijdsspanne: week 1, week 3 en week 7
|
Meet door middel van MRI-scans voorafgaand aan en na de eerste rTMS-sessie, na de laatste rTMS-sessie en tijdens de laatste follow-up.
|
week 1, week 3 en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907653805
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .