Et åpent forsøk med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for opioidbruksforstyrrelser
7. april 2025 oppdatert av: James Mahoney, West Virginia University
Hensikten med denne studien er å forstå rollen til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å redusere bruk av opioid og andre stoffer og trang til og forbedre tankeferdigheter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke en form for nevromodulasjon, rTMS, som en tilleggsbehandling for OUD ved å evaluere effekten av rTMS på rusmiddelbruk, sug og hemmende kontroll, faktorer som bidrar til tilbakefall.
Det primære resultatet vil være vurderingen av om rTMS reduserer rusmiddelbruken.
Ytterligere utforskende resultater inkluderer vurderingen av om rTMS brukt på DLPFC gir nevromodulerende effekter gjennom vurdering av sug, hemmende kontroll og funksjonell tilkobling via MR.
Den målrettede prøvestørrelsen for denne åpne studien, der alle påmeldte forsøkspersoner vil motta 9 økter med aktiv rTMS over 3 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
- Vær aktivt påmeldt i COAT-programmet
- Møt DSM-V-kriteriene for en primær OUD vurdert via strukturert klinisk intervju
- Columbia-Selvmord Alvorlighetsgrad Scale-score < 4
- Være avholdende fra opioider (annet enn foreskrevet buprenorfin/naloxon) og andre ulovlige stoffer enn marihuana på tidspunktet for påmeldingen, bekreftet via urin narkotika screening
- Villig til å praktisere prevensjon for å unngå graviditet under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som utelukker rTMS: inkludert vasodepressorsynkope, glaukom, økt intrakranielt trykk, hjertesykdom, migrenelidelse, cerebrale vaskulære hendelser (cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep), eventuelle hjernelesjoner (slik multippel sklerose), hjerneskade, anfallsforstyrrelse ( eller familiehistorie) av enhver type, og har pacemakere eller implanterte medisinpumper
- DSM-V-kriterier for andre alvorlige psykiatriske sykdommer enn depresjon
- Major kognitiv lidelse (som bevist av en poengsum på <21/30 på Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Svangerskap
- Positive svar på TMS Adult Safety Screen eller MR-sjekklisten
- Intrakranielle metalliske gjenstander (unntatt tannfyllinger)
- Ukorrigerte synsstyrkeproblemer
- Mobilitetsbegrensninger
- Klinisk signifikante EKG-avvik (inkludert QTc-intervallforlengelse >450 ms hos menn eller >480 ms hos kvinner)
- Uvilje til å avstå fra foreskrevne legemidler
- Tidligere rTMS-behandling
- Andre psykiske eller fysiske forhold som etter PIs vurdering vil være upassende for studiedeltakelse.
Inntak av ett eller en kombinasjon av følgende medikamenter utgjør en "sterk potensiell fare" for bruk av rTMS på grunn av deres betydelige anfallsterskelsenkende potensiale:
- Imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminer, kokain (MDMA, ecstasy), fencyklidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroksyofyllin-butyrat.
- Inkludering av en pasient på noen av de ovennevnte medisinene vil bli nøye evaluert og en beslutning dokumentert av den medisinsk ansvarlige legen. Risikoen er avhengig av pasientens tidligere sykehistorie, medikamentdose, hastighet på doseøkning (eller -reduksjon), historie med nylige endringer i medisinering eller behandlingsvarighet, og kombinasjon med andre CNS-aktive legemidler.
Nylig abstinens fra ett av følgende legemidler utgjør en "sterk relativ fare" for bruk av rTMS på grunn av det resulterende betydelige potensialet for senking av anfallsterskel:
- Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, klorhydrat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta en type TMS kalt repeterende TMS (rTMS) hvor de magnetiske pulsene som leveres vil være tett sammen i en rask sekvens.
De vil motta eksitatorisk rTMS med en stimuleringsfrekvens på 10 Hz eller høyere.
|
Under rTMS-økten plasseres en elektromagnetisk spole mot personens hodebunn.
Elektromagneten leverer smertefritt en magnetisk puls som stimulerer nerveceller i området av hjernen som er involvert i hukommelse og tenkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rTMS reduserer stoffbruk
Tidsramme: 1-7 uker
|
Opioidbruk målt ved kvantitativ urintoksikologi via høytrykksvæskekromatografi ved screening, baseline, registrering (3 ganger per uke i 3 uker) og oppfølgingsfaser (ukentlig i 4 uker).
|
1-7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rTMS påført DLPFC gir nevromodulerende effekter
Tidsramme: 1-7 uker
|
Deltakerne vil fullføre standardiserte mål på humør, trang til medikamenter og eksekutiv funksjon ved screening, baseline, påmelding (3 ganger per uke i 3 uker) og oppfølgingsfaser (ukentlig i 4 uker).
|
1-7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling endres
Tidsramme: uke 1, uke 3 og uke 7
|
Mål med MR-skanninger før og etter den første rTMS-økten, etter den siste rTMS-økten og under den siste oppfølgingen.
|
uke 1, uke 3 og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907653805
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .