Otwarta próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
30 maja 2023 zaktualizowane przez: James Mahoney, West Virginia University
Celem tego badania jest zrozumienie roli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zmniejszaniu używania opioidów i innych substancji oraz łaknienia i poprawie umiejętności myślenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie formy neuromodulacji, rTMS, jako leczenia wspomagającego OUD, poprzez ocenę wpływu rTMS na używanie substancji, głód i kontrolę hamowania, czynniki, które przyczyniają się do nawrotu.
Podstawowym wynikiem będzie ocena, czy rTMS ogranicza używanie substancji.
Dodatkowe wyniki eksploracyjne obejmują ocenę, czy rTMS zastosowany do DLPFC zapewnia efekty neuromodulacyjne poprzez ocenę głodu, kontrolę hamowania i funkcjonalną łączność za pomocą MRI.
Docelowa wielkość próby dla tego otwartego badania, w którym wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają 9 sesji aktywnego rTMS w ciągu 3 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James J. Mahoney, Ph.D.
- Numer telefonu: (304) 293-1822
- E-mail: james.mahoney@hsc.wvu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Padma Tirumalai
- Numer telefonu: 3042934999
- E-mail: ptirumalai@hsc.wvu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Marton, BS
- Numer telefonu: 304-293-5293
- E-mail: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać procedur badania.
- Bądź aktywnie zarejestrowany w programie COAT
- Spełnij kryteria DSM-V dla podstawowej OUD ocenianej za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
- Wynik w skali ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide < 4
- Zachować abstynencję od opioidów (innych niż przepisana buprenorfina/nalokson) i nielegalnych substancji innych niż marihuana w momencie rejestracji, potwierdzone badaniem moczu na obecność narkotyków
- Gotowość do stosowania antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne, które wykluczają rTMS: w tym omdlenie z powodu działania obniżającego ciśnienie krwi, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, choroby serca, migrena, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar naczyniowy mózgu, przemijający atak niedokrwienny), wszelkie zmiany w mózgu (takie jak stwardnienie rozsiane), uszkodzenie mózgu, napad padaczkowy ( lub historia rodzinna) dowolnego typu i mają rozruszniki serca lub wszczepione pompy leków
- Kryteria DSM-V dla poważnych chorób psychicznych innych niż depresja
- Poważne zaburzenia poznawcze (o czym świadczy wynik <21/30 w Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Ciąża
- Pozytywne odpowiedzi na ekran bezpieczeństwa dorosłych TMS lub listę kontrolną MRI
- Metalowe przedmioty wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych)
- Nieskorygowane problemy z ostrością wzroku
- Ograniczenia mobilności
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (w tym wydłużenie odstępu QTc >450 ms u mężczyzn lub >480 ms u kobiet)
- Niechęć do powstrzymania się od przepisanych leków
- Wcześniejsze leczenie rTMS
- Inne warunki psychiczne lub fizyczne, które w opinii PI byłyby nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Przyjmowanie jednego lub kombinacji następujących leków stanowi „silne potencjalne zagrożenie” dla zastosowania rTMS ze względu na ich znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego:
- Imipramina, Amitryptylina, Doksepina, Nortryptylina, Maprotylina, Chlorpromazyna, Klozapina, Foskarnet, Gancyklowir, Rytonawir, Amfetaminy, Kokaina (MDMA, ecstasy), Fencyklidyna (PCP, pył anielski), Ketamina, Gamma-hydroksymaślan (GHB), Alkohol, Teofilina.
- Włączenie pacjenta do któregokolwiek z powyższych leków zostanie dokładnie ocenione, a decyzja zostanie udokumentowana przez lekarza odpowiedzialnego medycznie. Ryzyko zależy od historii medycznej pacjenta, dawki leku, szybkości zwiększania (lub zmniejszania dawki), historii ostatnich zmian leków lub czasu trwania leczenia oraz połączenia z innymi lekami działającymi na OUN.
Niedawne odstawienie jednego z następujących leków stanowi „silne względne zagrożenie” dla zastosowania rTMS ze względu na wynikający z tego znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego:
- Alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, meprobamat, wodzian chloralu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają rodzaj TMS zwany powtarzalnym TMS (rTMS), w którym dostarczane impulsy magnetyczne będą blisko siebie w szybkiej sekwencji.
Otrzymają pobudzający rTMS o częstotliwości stymulacji 10 Hz lub wyższej.
|
Podczas sesji rTMS do skóry głowy pacjenta przykładana jest cewka elektromagnetyczna.
Elektromagnes bezboleśnie dostarcza impuls magnetyczny, który stymuluje komórki nerwowe w obszarze mózgu odpowiedzialnym za pamięć i myślenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rTMS ogranicza używanie substancji
Ramy czasowe: 1 - 7 tygodni
|
Używanie opioidów mierzone za pomocą ilościowej toksykologii moczu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, rekrutacji (3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie) i faz kontrolnych (co tydzień przez 4 tygodnie).
|
1 - 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rTMS zastosowany do DLPFC zapewnia efekty neuromodulacyjne
Ramy czasowe: 1 - 7 tygodni
|
Uczestnicy będą wypełniać wystandaryzowane pomiary nastroju, głodu narkotykowego i funkcji wykonawczych podczas badań przesiewowych, linii bazowej, rekrutacji (3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie) i faz kontrolnych (co tydzień przez 4 tygodnie).
|
1 - 7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne zmiany w łączności
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 7
|
Zmierz za pomocą skanów MRI przed i po pierwszej sesji rTMS, po ostatniej sesji rTMS i podczas ostatniej sesji kontrolnej.
|
tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907653805
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .