Otevřená studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro poruchu užívání opioidů
7. dubna 2025 aktualizováno: James Mahoney, West Virginia University
Účelem této studie je porozumět úloze opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při snižování užívání opioidů a jiných látek a bažení a zlepšování schopností myšlení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat formu neuromodulace, rTMS, jako doplňkovou léčbu OUD vyhodnocením dopadu rTMS na užívání látek, bažení a inhibiční kontrolu, což jsou faktory, které přispívají k relapsu.
Primárním výsledkem bude posouzení, zda rTMS snižuje užívání látek.
Mezi další výsledky průzkumu patří posouzení, zda rTMS aplikovaný na DLPFC poskytuje neuromodulační účinky prostřednictvím posouzení bažení, inhibiční kontroly a funkční konektivity prostřednictvím MRI.
Cílená velikost vzorku pro tuto otevřenou studii, kde všechny zapsané subjekty absolvují 9 sezení aktivního rTMS během 3 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Aktivně se zapište do programu COAT
- Splňte kritéria DSM-V pro primární OUD hodnocené prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru
- Skóre stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide < 4
- V době zápisu se zdržujte opioidů (jiných než předepsaných buprenorfin/naloxon) a nezákonných látek jiných než marihuana, potvrzeno screeningem drog v moči
- Ochota používat antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které vylučují rTMS: včetně vazodepresorické synkopy, glaukomu, zvýšeného intrakraniálního tlaku, srdečního onemocnění, migrény, cévních mozkových příhod (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka), jakýchkoliv mozkových lézí (jako je roztroušená skleróza), poranění mozku, záchvatové poruchy ( nebo rodinná anamnéza) jakéhokoli typu a mají kardiostimulátory nebo implantované lékové pumpy
- Kritéria DSM-V pro závažné psychiatrické onemocnění jiné než deprese
- Velká kognitivní porucha (jak dokazuje skóre <21/30 na Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Těhotenství
- Pozitivní reakce na bezpečnostní obrazovku TMS pro dospělé nebo kontrolní seznam MRI
- Intrakraniální kovové předměty (kromě zubních výplní)
- Nekorigované problémy se zrakovou ostrostí
- Omezení mobility
- Klinicky významné abnormality EKG (včetně prodloužení QTc intervalu > 450 ms u mužů nebo > 480 ms u žen)
- Neochota zdržet se předepsaných léků
- Předchozí léčba rTMS
- Jiné duševní nebo fyzické stavy, které by podle názoru výzkumného pracovníka byly nevhodné pro účast ve studii.
Příjem jednoho nebo kombinace následujících léků představuje „silné potenciální nebezpečí“ pro aplikaci rTMS vzhledem k jejich významnému potenciálu ke snížení prahu záchvatů:
- Imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain (MDMA, extáze), fencyklidin (PCP, andělský prach), ketamin, gama.-hydroxytehenobutyrát
- Zařazení pacienta na některý z výše uvedených léků bude pečlivě zhodnoceno a rozhodnutí zdokumentováno lékařsky odpovědným lékařem. Riziko závisí na pacientově minulé lékařské anamnéze, dávce léku, rychlosti zvyšování (nebo snižování dávky), anamnéze nedávných změn medikace nebo délce léčby a kombinaci s jinými léky působícími na CNS.
Nedávné vysazení jednoho z následujících léků představuje „silné relativní nebezpečí“ pro aplikaci rTMS kvůli výslednému významnému potenciálu snížení prahu záchvatů:
- Alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, meprobamát, chloralhydrát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží typ TMS nazývaný repetitivní TMS (rTMS), kde budou dodávané magnetické impulsy blízko sebe v rychlém sledu.
Dostanou excitační rTMS se stimulační frekvencí 10 Hz nebo vyšší.
|
Během sezení rTMS je elektromagnetická cívka umístěna proti pokožce hlavy subjektu.
Elektromagnet bezbolestně dodává magnetický puls, který stimuluje nervové buňky v oblasti mozku zapojené do paměti a myšlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rTMS snižuje spotřebu látek
Časové okno: 1-7 týdnů
|
Užívání opiátů měřeno kvantitativní toxikologií moči pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie při screeningu, základní linii, zařazení (3krát týdně po dobu 3 týdnů) a následné fázi (týdně po dobu 4 týdnů).
|
1-7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rTMS aplikovaný na DLPFC poskytuje neuromodulační účinky
Časové okno: 1-7 týdnů
|
Účastníci dokončí standardizovaná měření nálady, touhy po drogách a výkonných funkcí při screeningu, základní linii, zápisu (3krát týdně po dobu 3 týdnů) a následné fázi (týdně po dobu 4 týdnů).
|
1-7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita se mění
Časové okno: týden 1, týden 3 a týden 7
|
Proveďte měření pomocí MRI skenů před a po první relaci rTMS, po poslední relaci rTMS a během závěrečné kontroly.
|
týden 1, týden 3 a týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907653805
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .