Un ensayo abierto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para el trastorno por consumo de opiáceos
7 de abril de 2025 actualizado por: James Mahoney, West Virginia University
El propósito de este estudio es comprender el papel de la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) en la reducción del consumo de opioides y otras sustancias y el ansia y la mejora de las habilidades de pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es investigar una forma de neuromodulación, rTMS, como tratamiento complementario para OUD mediante la evaluación del impacto de rTMS en el uso de sustancias, el deseo y el control inhibitorio, factores que contribuyen a la recaída.
El resultado primario será la evaluación de si la rTMS reduce el consumo de sustancias.
Los resultados exploratorios adicionales incluyen la evaluación de si la rTMS aplicada a la DLPFC proporciona efectos neuromoduladores a través de la evaluación del ansia, el control inhibitorio y la conectividad funcional mediante resonancia magnética.
El tamaño de muestra objetivo para este estudio abierto, en el que todos los sujetos inscritos recibirán 9 sesiones de rTMS activa durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Estar inscrito activamente en el Programa COAT
- Cumplir con los criterios del DSM-V para un OUD primario evaluado a través de una entrevista clínica estructurada
- Puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia < 4
- Ser abstinente de opioides (que no sean buprenorfina/naloxona recetados) y sustancias ilícitas que no sean marihuana en el momento de la inscripción, confirmado a través de un análisis de drogas en orina
- Disposición a practicar la anticoncepción para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que impiden la rTMS: incluyendo síncope vasodepresor, glaucoma, aumento de la presión intracraneal, enfermedad cardíaca, migraña, eventos vasculares cerebrales (accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio), cualquier lesión cerebral (como esclerosis múltiple), lesión cerebral, trastorno convulsivo ( o antecedentes familiares) de cualquier tipo, y tienen marcapasos cardíacos o bombas de medicación implantadas
- Criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas mayores distintas de la depresión
- Trastorno cognitivo mayor (evidenciado por una puntuación de <21/30 en el Mini examen del estado mental (MMSE)
- El embarazo
- Respuestas positivas a la prueba de seguridad para adultos TMS o la lista de verificación de MRI
- Objetos metálicos intracraneales (excepto empastes dentales)
- Problemas de agudeza visual no corregidos
- Limitaciones de movilidad
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas (incluida la prolongación del intervalo QTc >450 ms en hombres o >480 ms en mujeres)
- Falta de voluntad para abstenerse de los medicamentos prescritos
- Tratamiento previo de rTMS
- Otras condiciones mentales o físicas que, en opinión del PI, serían inapropiadas para la participación en el estudio.
La ingesta de uno o una combinación de los siguientes medicamentos constituye un 'Peligro Potencial Fuerte' para la aplicación de rTMS debido a su importante potencial de reducción del umbral de convulsiones:
- Imipramina, Amitriptilina, Doxepina, Nortriptilina, Maprotilina, Clorpromazina, Clozapina, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Anfetaminas, Cocaína (MDMA, éxtasis), Fenciclidina (PCP, polvo de ángel), Ketamina, Gamma-hidroxibutirato (GHB), Alcohol, Teofilina.
- La inclusión de un paciente en cualquiera de los medicamentos anteriores se evaluará cuidadosamente y el médico responsable documentará la decisión. El riesgo depende del historial médico anterior del paciente, la dosis del fármaco, la velocidad del aumento (o disminución) de la dosis, el historial de cambios recientes en la medicación o la duración del tratamiento, y la combinación con otros fármacos activos en el SNC.
La abstinencia reciente de uno de los siguientes medicamentos constituye un 'riesgo relativo fuerte' para la aplicación de rTMS debido al potencial significativo de reducción del umbral de convulsiones resultante:
- Alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas, meprobamato, hidrato de cloral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán un tipo de TMS llamado TMS repetitivo (rTMS) en el que los pulsos magnéticos entregados estarán juntos en una secuencia rápida.
Recibirán rTMS excitatoria con una frecuencia de estimulación de 10 Hz o superior.
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Durante la sesión de rTMS, se coloca una bobina electromagnética contra el cuero cabelludo del sujeto.
El electroimán emite sin dolor un pulso magnético que estimula las células nerviosas en la región del cerebro involucrada en la memoria y el pensamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rTMS reduce el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 1 - 7 semanas
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Uso de opiáceos medido por toxicología cuantitativa de la orina a través de cromatografía líquida de alta presión en las fases de selección, línea de base, inscripción (3 veces por semana durante 3 semanas) y seguimiento (semanalmente durante 4 semanas).
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1 - 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La rTMS aplicada a la DLPFC proporciona efectos neuromoduladores
Periodo de tiempo: 1 - 7 semanas
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Los participantes completarán medidas estandarizadas de estado de ánimo, ansia de drogas y función ejecutiva en la selección, la línea de base, la inscripción (3 veces por semana durante 3 semanas) y las fases de seguimiento (semanalmente durante 4 semanas).
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1 - 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de conectividad funcional
Periodo de tiempo: semana 1, semana 3 y semana 7
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Mida mediante resonancias magnéticas antes y después de la primera sesión de rTMS, después de la sesión final de rTMS y durante el seguimiento final.
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semana 1, semana 3 y semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907653805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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