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오피오이드 사용 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 공개 라벨 시험

2025년 4월 7일 업데이트: James Mahoney, West Virginia University
이 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 오피오이드 및 기타 물질 사용과 갈망을 줄이고 사고력을 향상시키는 역할을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 물질 사용, 갈망 및 억제 제어, 재발에 기여하는 요인에 대한 rTMS의 영향을 평가하여 OUD에 대한 보조 치료로서 신경조절의 한 형태인 rTMS를 조사하는 것입니다. 주요 결과는 rTMS가 물질 사용을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다. 추가 탐색 결과에는 MRI를 통한 갈망, 억제 제어 및 기능적 연결성의 평가를 통해 DLPFC에 적용된 rTMS가 신경 조절 효과를 제공하는지 여부에 대한 평가가 포함됩니다. 등록된 모든 피험자가 3주 동안 활성 rTMS의 9개 세션을 받게 되는 이 오픈 라벨 연구의 대상 샘플 크기입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • COAT 프로그램에 적극적으로 등록하십시오.
  • 구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가된 기본 OUD에 대한 DSM-V 기준 충족
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale 점수 < 4
  • 오피오이드(처방된 부프레노르핀/날록손 제외) 및 등록 당시 마리화나 이외의 불법 물질을 금하고, 소변 약물 선별 검사를 통해 확인
  • 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 피임을 할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • rTMS를 배제하는 의학적 상태: 혈관 억제성 실신, 녹내장, 두개내압 증가, 심장 질환, 편두통 장애, 뇌혈관 사건(뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작), 모든 뇌 병변(예: 다발성 경화증), 뇌 손상, 발작 장애( 또는 가족력) 모든 유형의 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있습니다.
  • 우울증 이외의 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준
  • 주요 인지 장애(MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 21/30 미만의 점수로 입증됨)
  • 임신
  • TMS 성인 안전 검사 또는 MRI 체크리스트에 대한 긍정적인 반응
  • 두개내 금속 물체(치아 충전물 제외)
  • 교정되지 않은 시력 문제
  • 이동성 제한
  • 임상적으로 유의미한 EKG 이상(QTc 간격 연장이 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >480ms 포함)
  • 처방약을 삼가려는 의지가 없음
  • 사전 rTMS 치료
  • PI의 의견으로는 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 기타 정신적 또는 신체적 상태.
  • 다음 약물 중 하나 또는 조합의 섭취는 잠재적인 발작 역치를 낮추는 상당한 발작 역치로 인해 rTMS 적용에 '강력한 잠재적 위험'을 형성합니다.

    • Imipramine, Amitriptyline, Doxepine, Nortriptyline, Maprotiline, Chlorpromazine, Clozapine, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, 암페타민, 코카인(MDMA, 엑스터시), Phencyclidine(PCP, 천사의 먼지), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트(GHB), 알코올, 테오필린.
    • 위의 약물에 대한 환자의 포함은 신중하게 평가되고 의학적으로 책임 있는 의사가 결정을 문서화합니다. 위험은 환자의 과거 병력, 약물 용량, 용량 증가(또는 감소) 속도, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 CNS 활성 약물과의 조합에 따라 다릅니다.
  • 최근에 다음 약물 중 하나를 중단하면 발작 역치가 잠재적으로 낮아지기 때문에 rTMS 적용에 '강한 상대적 위험'이 발생합니다.

    • 알코올, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메프로바메이트, 클로랄 수화물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
참가자는 반복 TMS(rTMS)라고 하는 TMS 유형을 받게 되며, 여기에서 전달되는 자기 펄스는 빠른 순서로 서로 근접하게 됩니다. 자극 주파수가 10Hz 이상인 흥분성 rTMS를 받게 됩니다.
RTMS 세션 동안 전자기 코일이 대상 두피에 배치됩니다. 전자석은 기억과 사고와 관련된 뇌 영역의 신경 세포를 자극하는 자기 펄스를 고통 없이 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rTMS는 물질 사용을 줄입니다.
기간: 1 - 7주
스크리닝, 기준선, 등록(3주 동안 주당 3회) 및 후속 단계(4주 동안 매주)에서 고압 액체 크로마토그래피를 통해 정량적 소변 독성학으로 측정된 오피오이드 사용.
1 - 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLPFC에 적용된 rTMS는 신경 조절 효과를 제공합니다.
기간: 1 - 7주
참가자는 스크리닝, 기준선, 등록(3주 동안 주당 3회) 및 후속 단계(4주 동안 매주)에서 기분, 약물 갈망 및 실행 기능의 표준화된 측정을 완료합니다.
1 - 7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 연결 변경
기간: 1주차, 3주차, 7주차
첫 번째 rTMS 세션 이전과 이후, 최종 rTMS 세션 이후 및 최종 후속 조치 동안 MRI 스캔으로 측정합니다.
1주차, 3주차, 7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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