Opioidien käyttöhäiriön toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation avoin tutkimus
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: James Mahoney, West Virginia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) rooli opioidien ja muiden päihteiden käytön sekä himon vähentämisessä ja ajattelutaitojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia neuromodulaation muotoa, rTMS:ää, OUD:n lisähoitona arvioimalla rTMS:n vaikutusta päihteiden käyttöön, himoon ja estokykyyn, jotka vaikuttavat uusiutumiseen.
Ensisijainen tulos on arviointi siitä, vähentääkö rTMS päihteiden käyttöä.
Muita tutkimustuloksia ovat arvio siitä, tarjoaako DLPFC:hen sovellettu rTMS neuromodulatorisia vaikutuksia arvioimalla himoa, estävää hallintaa ja toiminnallista yhteyttä MRI:n avulla.
Kohdennettu otoskoko tälle avoimelle tutkimukselle, jossa kaikki ilmoittautuneet saavat 9 aktiivista rTMS-istuntoa kolmen viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Ilmoittaudu aktiivisesti COAT-ohjelmaan
- Täytä strukturoidun kliinisen haastattelun kautta arvioitavan ensisijaisen OUD:n DSM-V-kriteerit
- Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikon pisteet < 4
- pidättäydy opioideista (muista kuin määrätystä buprenorfiinista/naloksonista) ja muista laittomista aineista kuin marihuanasta ilmoittautumishetkellä, mikä vahvistetaan virtsan huumetutkimuksella
- Halukas käyttämään ehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät rTMS:n: mukaan lukien vasodepressorin pyörtyminen, glaukooma, kohonnut kallonsisäinen paine, sydänsairaus, migreenihäiriö, aivoverisuonitapahtumat (aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus), kaikki aivovauriot (kuten multippeliskleroosi), aivovamma, kohtaushäiriö ( tai suvussa) ja sinulla on sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- DSM-V-kriteerit muille vakaville psykiatrisille sairauksille kuin masennukselle
- Suuret kognitiiviset häiriöt (kuten pisteet <21/30 Mini Mental Status Examissa (MMSE))
- Raskaus
- Positiiviset vastaukset TMS Adult Safety -näyttöön tai MRI-tarkistuslistaan
- kallonsisäiset metalliesineet (pois lukien hampaiden täytteet)
- Korjaamattomat näöntarkkuusongelmat
- Liikkuvuuden rajoitukset
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen >450 ms miehillä tai >480 ms naisilla)
- Haluttomuus pidättäytyä määrätyistä lääkkeistä
- Aikaisempi rTMS-hoito
- Muut henkiset tai fyysiset tilat, jotka PI:n mielestä olisivat sopimattomia tutkimukseen osallistumiselle.
Yhden tai seuraavan lääkkeen yhdistelmän nauttiminen muodostaa "voimakkaan mahdollisen vaaran" rTMS:n käyttöön johtuen niiden merkittävästä kohtauskynnystä alentavasta mahdollisuudesta:
- Imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini (MDMA, ekstaasi), fensyklidiini (PCP, enkelipöly), alGH-hydroksibutyyli, ketamiini, gamma-hydroksiloliini.
- Lääketieteellisesti vastuussa oleva lääkäri arvioi huolellisesti potilaan sisällyttämisen johonkin edellä mainituista lääkkeistä ja dokumentoi päätöksen. Riski riippuu potilaan aiemmasta sairaushistoriasta, lääkeannoksesta, annoksen suurentamisen (tai pienentämisen) nopeudesta, viimeaikaisista lääkitysmuutoksista tai hoidon kestosta sekä yhdistelmästä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Äskettäinen luopuminen yhdestä seuraavista lääkkeistä muodostaa "voimakkaan suhteellisen vaaran" rTMS:n käyttöön johtuen siitä aiheutuvasta merkittävästä kohtauskynnyksen alentamisesta:
- Alkoholi, Barbituraatit, Bentsodiatsepiinit, Meprobamaatti, Kloorihydraatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat eräänlaisen TMS:n, jota kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS), jossa toimitetut magneettipulssit ovat lähellä toisiaan nopeassa järjestyksessä.
He saavat kiihottavan rTMS:n, jonka stimulaatiotaajuus on 10 Hz tai suurempi.
|
RTMS-istunnon aikana sähkömagneettinen käämi asetetaan tutkittavan päänahkaa vasten.
Sähkömagneetti tuottaa kivuttomasti magneettisen pulssin, joka stimuloi muistiin ja ajatteluun osallistuvien aivojen alueen hermosoluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTMS vähentää päihteiden käyttöä
Aikaikkuna: 1-7 viikkoa
|
Opioidien käyttö mitattuna kvantitatiivisella virtsan toksikologialla korkeapainenestekromatografialla seulonnassa, lähtötilanteessa, rekisteröinnissä (3 kertaa viikossa 3 viikon ajan) ja seurantavaiheissa (viikoittain 4 viikon ajan).
|
1-7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLPFC:hen käytetty rTMS tarjoaa neuromodulatorisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 1-7 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat standardoidut mielialan, huumeiden himon ja toimeenpanotoiminnan mittaukset seulonnassa, lähtötilanteessa, ilmoittautumisessa (3 kertaa viikossa 3 viikon ajan) ja seurantavaiheissa (viikoittain 4 viikon ajan).
|
1-7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset liitännät muuttuvat
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 3 ja viikko 7
|
Mittaa MRI-skannauksilla ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja sen jälkeen, viimeisen rTMS-istunnon jälkeen ja viimeisen seurannan aikana.
|
viikko 1, viikko 3 ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907653805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .