Открытое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
30 мая 2023 г. обновлено: James Mahoney, West Virginia University
Целью данного исследования является понимание роли повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в снижении употребления опиоидов и других психоактивных веществ, а также в улучшении навыков мышления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является изучение формы нейромодуляции, rTMS, в качестве дополнительного лечения OUD путем оценки влияния rTMS на употребление психоактивных веществ, тягу и тормозной контроль, факторы, которые способствуют рецидиву.
Первичным результатом будет оценка того, снижает ли rTMS употребление психоактивных веществ.
Дополнительные исследовательские результаты включают оценку того, оказывает ли rTMS, примененное к DLPFC, нейромодулирующие эффекты посредством оценки тяги, тормозящего контроля и функциональной связи с помощью МРТ.
Целевой размер выборки для этого открытого исследования, в котором все зарегистрированные субъекты получат 9 сеансов активной рТМС в течение 3 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James J. Mahoney, Ph.D.
- Номер телефона: (304) 293-1822
- Электронная почта: james.mahoney@hsc.wvu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Padma Tirumalai
- Номер телефона: 3042934999
- Электронная почта: ptirumalai@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University School of Medicine
-
Контакт:
- Jennifer Marton, BS
- Номер телефона: 304-293-5293
- Электронная почта: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Быть активным участником программы COAT
- Соответствовать критериям DSM-V для первичного OUD, оцененного посредством структурированного клинического интервью
- Оценка по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства < 4
- Воздерживаться от опиоидов (кроме прописанных бупренорфина/налоксона) и запрещенных веществ, кроме марихуаны, на момент регистрации, что подтверждается анализом мочи на наркотики.
- Желание практиковать контрацепцию, чтобы избежать беременности на время исследования
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, препятствующие rTMS: включая вазодепрессорный обморок, глаукому, повышенное внутричерепное давление, сердечные заболевания, мигрень, нарушения мозгового кровообращения (инсульт, транзиторная ишемическая атака), любые поражения головного мозга (например, рассеянный склероз), черепно-мозговую травму, судорожные припадки ( или семейный анамнез) любого типа и имеют кардиостимуляторы или имплантированные медицинские помпы
- Критерии DSM-V для основного психического заболевания, кроме депрессии
- Серьезное когнитивное расстройство (о чем свидетельствует оценка <21/30 на мини-экзамене психического статуса (MMSE)
- Беременность
- Положительные ответы на тест безопасности TMS для взрослых или контрольный список МРТ
- Внутричерепные металлические предметы (кроме зубных пломб)
- Неисправленные проблемы с остротой зрения
- Ограничения подвижности
- Клинически значимые нарушения ЭКГ (включая удлинение интервала QTc > 450 мс у мужчин или > 480 мс у женщин)
- Нежелание воздерживаться от назначенных лекарств
- Предшествующее лечение рТМС
- Другие психические или физические состояния, которые, по мнению ИП, не подходят для участия в исследовании.
Прием одного или комбинации следующих препаратов создает «сильную потенциальную опасность» для применения рТМС из-за их значительного потенциала снижения судорожного порога:
- Имипрамин, Амитриптилин, Доксепин, Нортриптилин, Мапротилин, Хлорпромазин, Клозапин, Фоскарнет, Ганцикловир, Ритонавир, Амфетамины, Кокаин (МДМА, экстази), Фенциклидин (PCP, ангельская пыль), Кетамин, Гамма-гидроксибутират (ГОМК), Алкоголь, Теофиллин.
- Включение пациента в курс лечения любым из вышеперечисленных препаратов будет тщательно оценено, и решение будет задокументировано лечащим врачом. Риск зависит от анамнеза пациента, дозы препарата, скорости увеличения (или уменьшения) дозы, истории недавних изменений лекарств или продолжительности лечения, а также комбинации с другими препаратами, действующими на ЦНС.
Недавняя отмена одного из следующих препаратов представляет собой «сильную относительную опасность» для применения рТМС из-за значительного потенциала снижения судорожного порога:
- Алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, хлоралгидрат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получат тип TMS, называемый повторяющимся TMS (rTMS), в котором доставляемые магнитные импульсы будут близко друг к другу в быстрой последовательности.
Они получат возбуждающую рТМС с частотой стимуляции 10 Гц или выше.
|
Во время сеанса rTMS электромагнитная катушка помещается на кожу головы испытуемого.
Электромагнит безболезненно подает магнитный импульс, который стимулирует нервные клетки в области мозга, отвечающей за память и мышление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rTMS снижает употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 1 - 7 недель
|
Употребление опиоидов, измеряемое количественной токсикологией мочи с помощью жидкостной хроматографии высокого давления при скрининге, на исходном уровне, при включении в исследование (3 раза в неделю в течение 3 недель) и на этапах последующего наблюдения (еженедельно в течение 4 недель).
|
1 - 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rTMS, примененная к DLPFC, оказывает нейромодулирующее действие.
Временное ограничение: 1 - 7 недель
|
Участники выполнят стандартные измерения настроения, тяги к наркотикам и исполнительной функции на этапе скрининга, исходного уровня, регистрации (3 раза в неделю в течение 3 недель) и последующих этапов (еженедельно в течение 4 недель).
|
1 - 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные изменения связности
Временное ограничение: 1 неделя, 3 неделя и 7 неделя
|
Измерьте с помощью МРТ-сканирования до и после первого сеанса rTMS, после последнего сеанса rTMS и во время последнего наблюдения.
|
1 неделя, 3 неделя и 7 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907653805
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .