直腸拡張を評価するアンケートの作成と検証 (QUEDIA)
直腸拡張症の兆候と症状に関するアンケートの作成と検証
序章。 腹直筋離隔 (DRA) は、白線に沿った腹直筋間の発散の存在として定義されます。 一部の著者は、産後 1 年までの女性の有病率は 40% であると述べています。 いくつかの研究は、DRA の存在が、腰痛、骨盤痛、腹痛、さらには尿失禁の出現に関連している可能性があることを示唆しています。 これらの要因は、社会的、性的および個人的なレベルの両方で、拡張症の女性の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 いくつかの研究によると、この病状は、うつ病の割合が高くなり、これらの女性が専門的な医療に目を向けるようになるボディイメージの自己認識の変化に関連しています.
現在、DRA の定量的評価は純粋に解剖学的に行われています。 この評価は、2 つの腹直筋の間隔を測定することから成ります。 現在、この測定に使用すべきプロトコルについてのコンセンサスはありません。
これまでのところ、DRA の影響を定量的に測定できる手段はありません。 症状と結果の評価には、生活の質、身体イメージの認識、機能制限などの関連パラメーターを含める必要があります。
この研究の目的は、DRA の症状と結果を評価するための特定のアンケートの作成と検証です。
材料と方法。 A) アンケートの作成
- 文献展望
- オンライン調査
- エキスパートパネル
- アンケートのパイロットテスト
B) アンケートの検証。 アンケートの心理測定特性は、DRA患者のサンプルで評価されます。 サンプルは、理学療法クリニックに参加したDRAの成人女性のグループで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
序章。 腹直筋拡張症（DRA）の女性は、身体の健康と機能の低下、ネガティブなボディイメージ、腹部の不快感を経験することがよくあります。 これらのパラメーターは、生活の質に大きな影響を与え、妊娠中および産後の身体活動に対する追加の障壁になります。 現在、DRA を評価するために最も利用されている方法は、腹直筋の 2 つの内側境界間の距離 (つまり、直腸間距離) を測定することです。 それにもかかわらず、生活の質、身体イメージの知覚、痛み、二次機能制限などのパラメーターを評価するための特定のツールが作成されています。 DRAの症状を具体的に評価し、DRAの評価を改善し、最終的に患者中心のケアを改善するには、許容できる心理測定特性を備えた有効で信頼できる手段が必要です。
このプロジェクトの主な目的は、そのようなツールの開発と検証です。
材料と方法。
現在のプロジェクトはいくつかの段階で構成されています。
A) アンケートの開発。
- 文献展望。 成人女性におけるDRAの研究に関連する自己報告変数を特定するために、系統的レビューが作成されます。 DRA と自己申告による症状との関連性を評価する観察研究は、Medline、Embase、および Cochrane Library データベースで検索されます。 方法論的品質は、観察コホートおよび横断研究のためのNIH品質評価ツールを使用して、2人の評価者によって個別に評価されます。 このレビューはプロスペロに登録されました（レビュー登録番号：PROSPERO CRD42017058089）。 この系統的レビューは、PRISMA ステートメントに従って実施されます。
- オンライン調査。 DRAの女性に関連する変数を特定するために、半構造化されたオンライン調査を通じて混合観察研究が実施されます。 バレンシア大学の倫理委員会 (2019 年 6 月 5 日、13.49.17) 本研究の実施を承認した。 女性はインフォームドコンセントに署名します。 この調査は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 DRAの症状の認識の分析と、この状態に影響された女性の身体的、心理的、社会的レベルでの影響が評価されます。 データは定量的および定性的に分析されます。 重要な概念は、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) を通じて、その次元に従って分類されます。調査データの報告には、CHERRIES 出版ガイドラインが使用されます。
- エキスパートパネル。 システマティック レビューとオンライン サーベイの両方の結果を考慮して、第一世代の項目が主要な著者によって実行されます。 これらの項目は、この分野のさまざまな専門家 (著名な学歴または DRA の管理および/または研究方法に関連する幅広い実務経験を持つ) と患者によって構成されたパネルで提示されます。 専門家は、各項目の包括性、関連性、一貫性を 4 段階の数値スケールで評価します。 彼らは、各アイテムを、それが属すると信じていた次元で分類します。 エイケンのV指数が計算されます。 その後、アンケートの暫定版が作成されます。
- アンケートのパイロットテスト。 アンケートの予備版は、DRA の 30 人の女性で構成されるパイロット サンプルでテストされます。 バレンシア大学の倫理委員会 (2019 年 6 月 5 日、13.49.17) およびカンタベリー クライスト チャーチ大学の委員会 (10/08/2021 ETH2021-0362) は、この研究の実施を承認しました。 女性はインフォームドコンセントに署名します。 この調査は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 女性は、人口統計データ、予備アンケート、および予備アンケートの評価を含む一連の質問に回答します。 各項目の理解度、包括性、および関連性の評価は、4 点のリッカート スケールを使用して実行されます。 参加者は、各項目について個別に、またアンケート全体とアンケート構造について、コメントと発言を含めることができます。 その後、アンケートの最終版が作成されます。 研究の完了後、データセットが公開されます。 COSMIN 患者報告アウトカム測定機器の研究デザイン チェックリストは、この研究の報告とデザインに使用されます。
B) アンケートの検証。 アンケートの心理測定特性は、DRA患者のサンプルで評価されます。 サンプルは、理学療法クリニックに参加したDRAの成人女性のグループで構成されます。 参加者は、社会人口学的変数とアンケートの最終版を含む一連の質問に回答します。 収束妥当性を計算するために、参加者は 5 つの比較アンケートに回答するよう求められます: Whoqol-bref の全体的な生活の質と一般的な健康」サブスケール、GIQLI「症状」サブスケール、Whoqol-bref「社会的関係」サブスケール、WHODAS-36「可動性」 」および「生活活動」サブスケールおよび身体イメージ状態スケール（BISS）。内部一貫性、タイプエラー、天井床効果、収束妥当性、構成の妥当性、識別能力、およびアンケートの最小検出可能な変化。計算されます。 オンライン アンケートの完了から 7 ～ 10 日後に、参加者は、テストと再テストの信頼性を評価するために、最終アンケートに再度記入するよう求められます。 測定値の標準誤差、検出可能な最小変化、クラス内相関係数が計算されます。 研究の完了後、データセットが公開されます。 COSMIN 患者報告アウトカム測定機器の研究デザイン チェックリストは、この研究の報告とデザインに使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Montserrat Rejano Campo, PhD(c)
- 電話番号：0033627083914
- メール：montserejano@gmail.com
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
コンタクト：
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
- 電話番号：669682391
- メール：laura.fuentes@uv.es
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主任研究者：
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
-
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
- 募集
- Haro&Campos Physiotherapy.
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コンタクト：
- Victoria Vicente Campos, PT
- 電話番号：646562766
- メール：victoriavicentecampos@hotmail.com
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主任研究者：
- Victoria Vicente Campos, PT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直腸拡張症の被験者、
- 大人、
- 女性。
除外基準:
- 問診票をよく理解することが困難な認知障害、
- スペイン語の知識の欠如。
- 腹側ヘルニア。
- 以前の腹部手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部拡張症の結果
時間枠：初回査定後7～10日
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腹直筋拡張症の結果は、腹直筋拡張症アンケートを使用して測定されます
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初回査定後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面間距離
時間枠：初期評価
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腹直筋の 2 つの内側境界間の距離は、超音波を使用して測定されます。
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初期評価
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主観的な幸福
時間枠：初期評価
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主観的な健康状態は、世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL-Bref) の「全体的な生活の質と一般的な健康」サブスケール (2 ～ 10 ポイント) を使用して測定されます。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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初期評価
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消化器症状
時間枠：初期評価
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胃腸の症状は、胃腸の生活の質指数（GIQLI）「症状」サブスケール（0〜36ポイント）を使用して測定されます。
4 リッカート スケール (0 点が最悪の句読点で 4 点が最良)
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初期評価
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機能している
時間枠：初期評価
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機能は、世界保健機関障害評価スケジュール-36 (WHODAS-36) の「可動性」および「生活活動」サブスケール (0 ～ 36 ポイント) を使用して測定されます。
5 点のリッカート尺度。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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初期評価
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身体イメージ
時間枠：初期評価
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ボディイメージは、Body Image States Scale (BISS) (6-54points) を使用して測定されます。
スケールは、項目の半分についてはマイナスからプラスの方向で、残りの半分についてはプラスからマイナスの方向で提示されました。
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初期評価
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社会的関係に関連した生活の質
時間枠：初期評価
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社会的関係に関連する生活の質は、世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL-bref) の「社会的関係」サブスケール (3 ～ 15 ポイント) を使用して測定されます。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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初期評価
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心理的苦痛
時間枠：初期評価
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心理的苦痛は、ケスラー心理的苦痛尺度 (K10) を使用して測定されます。
低いスコアは心理的苦痛のレベルが低いことを示し、高いスコアは心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
(10～50点)
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初期評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Montserrat Rejano Campo, PhD(c)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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