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Creación y Validación de un Cuestionario de Evaluación de la Diástasis Recti (QUEDIA)

22 de mayo de 2023 actualizado por: University of Valencia

Creación y Validación de un Cuestionario de Signos y Síntomas de Diástasis de Rectos

Introducción. La distasis rectus abdominis (DRA) se define como la presencia de divergencia entre los músculos rectos abdominales a lo largo de la línea alba. Algunos autores describen una prevalencia del 40% en mujeres hasta un año posparto. Algunos estudios sugieren que la presencia de DRA puede estar relacionada con la aparición de dolor lumbar, pélvico y abdominal e incluso con incontinencia urinaria. Estos factores pueden afectar significativamente la calidad de vida de las mujeres con diástasis tanto a nivel social, sexual y personal. Según varios estudios, esta patología se relaciona con mayores índices de depresión y una alteración en la autopercepción de la imagen corporal que hace que estas mujeres busquen atención médica especializada.

En la actualidad, la evaluación cuantitativa de DRA se realiza puramente anatómicamente. Esta evaluación consiste en medir la separación entre los dos rectos abdominales. Actualmente no hay consenso en cuanto al protocolo que se debe utilizar para esta medición.

Hasta el momento, ningún instrumento es capaz de medir cuantitativamente las consecuencias de DRA. La evaluación de síntomas y consecuencias debe incluir parámetros relevantes como calidad de vida, percepción de la imagen corporal y limitaciones funcionales.

El objetivo de este estudio es la creación y validación de un cuestionario específico para evaluar los síntomas y consecuencias de la DRA.

Material y métodos. A) Desarrollo del cuestionario

  1. Revisión de literatura
  2. Encuesta en línea
  3. Panel de expertos
  4. Prueba piloto del cuestionario

B) Validación del cuestionario. Las propiedades psicométricas del cuestionario se evaluarán en una muestra de pacientes con DRA. La muestra estará compuesta por un grupo de mujeres adultas con DRA que acudieron a una consulta de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción. Las mujeres con Diastasis rectus abdominis (DRA) a menudo experimentan una disminución de la salud y el funcionamiento físico, una imagen corporal negativa y molestias abdominales. Estos parámetros tienen un gran impacto en la calidad de vida, convirtiéndose en una barrera adicional para la actividad física durante el embarazo y el puerperio. Hoy en día, el método más utilizado para evaluar la DRA consiste en medir la separación entre los dos bordes mediales de los músculos rectos del abdomen (es decir, la distancia entre los rectos). No obstante, no se ha creado ninguna herramienta específica para la evaluación de parámetros como la calidad de vida, la percepción de la imagen corporal, el dolor y las limitaciones funcionales secundarias. Es necesario un instrumento válido y fiable, con propiedades psicométricas aceptables para evaluar específicamente los síntomas de la DRA y mejorar la evaluación de la DRA y, en última instancia, mejorar la atención centrada en el paciente.

El objetivo principal de este proyecto es el desarrollo y validación de dicha herramienta.

Material y métodos.

El proyecto actual consta de varias etapas:

A) Elaboración del cuestionario.

  1. Revisión de literatura. Se creará una revisión sistemática para identificar las variables autoinformadas relevantes en el estudio de DRA en mujeres adultas. Se buscarán estudios observacionales que evalúen el vínculo entre la DRA y los síntomas autoinformados en las bases de datos de Medline, Embase y Cochrane Library. La calidad metodológica será evaluada de forma independiente por dos evaluadores utilizando la Herramienta de evaluación de calidad de los NIH para estudios observacionales de cohortes y transversales. Esta revisión se registró en Prospero (Número de registro de revisión: PROSPERO CRD42017058089). Esta revisión sistemática se llevará a cabo de acuerdo con la declaración PRISMA.
  2. Encuesta en línea. Se realizará un estudio observacional mixto a través de una encuesta online semiestructurada con el fin de identificar variables relevantes en mujeres con DRA. El Comité de Ética de la Universitat de València (5 de junio de 2019, 49.13.17) aprobó la realización de este estudio. Las mujeres firmarán un consentimiento informado. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se valorará el análisis de la percepción de los síntomas de la DRA y su repercusión a nivel físico, psicológico y social en mujeres afectadas por esta condición. Los datos serán analizados cuantitativa y cualitativamente. Los conceptos clave se clasificarán según su dimensión a través de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF). La guía de publicación CHERRIES se utilizará para informar los datos de la encuesta.
  3. Panel de expertos. Teniendo en cuenta los resultados tanto de la revisión sistemática como de la encuesta online, los autores principales realizarán una primera generación de ítems. Estos ítems serán presentados en un panel compuesto por varios expertos en este campo (con formación académica destacada o una amplia experiencia laboral relacionada con la gestión de DRA y/o métodos de investigación) y un paciente. Los expertos calificarán la exhaustividad, la relevancia y la coherencia de cada elemento en una escala numérica de 4 puntos. Clasificarán cada elemento en la dimensión a la que creían que pertenecía. Se calculará el índice V de Aiken. Luego se creará una versión preliminar del Cuestionario.
  4. Prueba piloto del cuestionario. La versión preliminar del Cuestionario se probará en una muestra piloto compuesta por 30 mujeres con DRA. El Comité de Ética de la Universitat de València (5 de junio de 2019, 49.13.17) y el Comité de la Universidad Christ Church de Canterbury (08/10/2021 ETH2021-0362) aprobó la implementación de este estudio. Las mujeres firmarán un consentimiento informado. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Las mujeres completarán un conjunto de preguntas que incluyen datos demográficos, el cuestionario preliminar y una evaluación del cuestionario preliminar. Se realizará una evaluación de la comprensibilidad, exhaustividad y relevancia de cada ítem utilizando una escala Likert de 4 puntos. Los participantes podrán incluir sus comentarios y observaciones, individualmente para cada ítem, así como para todo el cuestionario y la estructura del cuestionario. A continuación, se creará la versión final del cuestionario. Una vez finalizado el estudio, se publicará el conjunto de datos. La lista de verificación de diseño de estudio COSMIN para instrumentos de medición de resultados informados por el paciente se utilizará para informar y diseñar este estudio.

B) Validación del cuestionario. Las propiedades psicométricas del cuestionario se evaluarán en una muestra de pacientes con DRA. La muestra estará compuesta por un grupo de mujeres adultas con DRA que acudieron a una consulta de fisioterapia. Los participantes completarán una serie de preguntas que incluyen variables sociodemográficas y la versión final del cuestionario. Para calcular la validez convergente, se pedirá a los participantes que completen cinco cuestionarios comparativos: subescala de calidad de vida y salud general de Whoqol-bref, subescala de "Síntomas" de GIQLI, subescala de "relaciones sociales" de Whoqol-bref, subescala de movilidad de WHODAS-36 las subescalas " y "actividades de la vida" y la Escala de Estados de Imagen Corporal (BISS). La consistencia interna, el error de tipo, el efecto piso techo, la validez convergente, la validez de constructo, la capacidad discriminatoria y el cambio mínimo ser calculado De siete a 10 días después de completar la encuesta en línea, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario final nuevamente para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba. Se calculará el error estándar de la medida, el cambio mínimo detectable y el coeficiente de correlación intraclase. Una vez finalizado el estudio, se publicará el conjunto de datos. La lista de verificación de diseño de estudio COSMIN para instrumentos de medición de resultados informados por el paciente se utilizará para informar y diseñar este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Montserrat Rejano Campo, PhD(c)
  • Número de teléfono: 0033627083914
  • Correo electrónico: montserejano@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Contacto:
          • Laura Fuentes Aparicio, PhD
          • Número de teléfono: 669682391
          • Correo electrónico: laura.fuentes@uv.es
        • Investigador principal:
          • Laura Fuentes Aparicio, PhD
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, España, 10600
        • Reclutamiento
        • Haro&Campos Physiotherapy.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria Vicente Campos, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se propondrá participar en el estudio a mujeres adultas con diástasis de rectos que acudan a un centro de fisioterapeuta o matrona. Será necesario un consentimiento informado firmado para participar en esta investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con diástasis de rectos,
  • adulto,
  • mujeres.

Criterio de exclusión:

  • discapacidades cognitivas que pueden dificultar una buena comprensión del cuestionario,
  • falta de conocimiento del idioma español.
  • hernia ventral.
  • cirugías abdominales previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecuencias de la diástasis abdominal
Periodo de tiempo: 7 a 10 días después de la evaluación inicial
Las consecuencias de la diastasis rectus abdominis se medirán utilizando el cuestionario Diastasis rectus abdominis
7 a 10 días después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia entre rectos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
La distancia entre los dos bordes mediales de los músculos rectos abdominales se medirá mediante ultrasonido.
Evaluación inicial
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
El bienestar subjetivo se medirá utilizando la subescala de "calidad de vida general y salud general" de la Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref) (2-10 puntos). Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Evaluación inicial
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
Los síntomas gastrointestinales se medirán utilizando la subescala "Síntomas" del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) (0-36 puntos). Escala de 4 likert (siendo 0 puntos la peor puntuación y 4 puntos la mejor)
Evaluación inicial
Marcha
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
El funcionamiento se medirá utilizando las subescalas de "movilidad" y "actividades de la vida" del Programa 36 de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-36) (0-36 puntos). Escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
Evaluación inicial
Imagen corporal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
La imagen corporal se medirá utilizando la Escala de Estados de Imagen Corporal (BISS) (6-54 puntos). La escala se presentó en una dirección negativa a positiva para la mitad de los elementos y una dirección positiva a negativa para la otra mitad.
Evaluación inicial
Calidad de vida relacionada con las relaciones sociales
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
La calidad de vida relacionada con las relaciones sociales se medirá utilizando la subescala de "relaciones sociales" de la Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-bref) (3-15 puntos). Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Evaluación inicial
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
La angustia psicológica se medirá utilizando la escala de angustia psicológica de Kessler (K10). Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia psicológica y las puntuaciones altas indican niveles altos de angustia psicológica. (10-50 puntos)
Evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Montserrat Rejano Campo, PhD(c)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QUEDIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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