- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158180
Criação e Validação de Questionário de Avaliação de Diástase Retilínea (QUEDIA)
Elaboração e Validação de Questionário sobre Sinais e Sintomas de Diástase Retal
Introdução. A Distase do reto abdominal (DRA) é definida como a presença de divergência entre os músculos retos do abdome ao longo da linha alba. Alguns autores descrevem prevalência de 40% em mulheres até um ano pós-parto. Alguns estudos sugerem que a presença de DRA pode estar relacionada ao aparecimento de dores lombares, pélvicas e abdominais e até mesmo incontinência urinária. Esses fatores podem afetar significativamente a qualidade de vida das mulheres com diástase tanto a nível social, sexual e pessoal. Segundo diversos estudos, essa patologia está relacionada a maiores índices de depressão e a uma alteração na autopercepção da imagem corporal que faz com que essas mulheres procurem atendimento médico especializado.
Atualmente, a avaliação quantitativa da DRA é realizada de forma puramente anatômica. Essa avaliação consiste em medir a separação entre os dois retos abdominais. Atualmente não há consenso quanto ao protocolo que deve ser utilizado para essa medida.
Até o momento, nenhum instrumento é capaz de medir quantitativamente as consequências da DRA. A avaliação dos sintomas e consequências deve incluir parâmetros relevantes como qualidade de vida, percepção da imagem corporal e limitações funcionais.
O objetivo deste estudo é a criação e validação de um questionário específico para avaliar os sintomas e consequências da DRA.
Material e métodos. A) Desenvolvimento do questionário
- Revisão da literatura
- Pesquisa online
- Painel de especialistas
- Teste piloto do questionário
B) Validação do questionário. As propriedades psicométricas do questionário serão avaliadas em uma amostra de pacientes com DRA. A amostra será composta por um grupo de mulheres adultas com DRA atendidas em uma clínica de fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. As mulheres com diástase do reto abdominal (DRA) geralmente apresentam diminuição da saúde física e do funcionamento, imagem corporal negativa e desconforto abdominal. Esses parâmetros têm grande impacto na qualidade de vida, tornando-se uma barreira adicional à atividade física durante a gravidez e o período pós-natal. Atualmente, o método mais utilizado para avaliar a DRA consiste em medir a distância entre as duas bordas mediais dos músculos retos do abdome (nomeadamente a distância inter-retos). No entanto, nenhuma ferramenta específica foi criada para a avaliação de parâmetros como qualidade de vida, percepção da imagem corporal, dor e limitações funcionais secundárias. Um instrumento válido e confiável, com propriedades psicométricas aceitáveis, é necessário para avaliar especificamente os sintomas da DRA e melhorar a avaliação da DRA e, finalmente, melhorar o cuidado centrado no paciente.
O principal objetivo deste projeto é o desenvolvimento e validação de tal ferramenta.
Material e métodos.
O projeto atual consiste em várias etapas:
A) Desenvolvimento do questionário.
- Revisão da literatura. Uma revisão sistemática será criada para identificar as variáveis autorrelatadas relevantes no estudo da DRA em mulheres adultas. Estudos observacionais avaliando a ligação entre DRA e sintomas autorrelatados serão pesquisados nos bancos de dados Medline, Embase e Cochrane Library. A qualidade metodológica será avaliada de forma independente por dois avaliadores usando a Ferramenta de Avaliação de Qualidade do NIH para Coorte Observacional e Estudos Transversais. Esta revisão foi registrada no Prospero (Número de registro da revisão: PROSPERO CRD42017058089). Esta revisão sistemática será conduzida de acordo com a declaração PRISMA.
- Pesquisa online. Um estudo observacional misto será realizado por meio de uma pesquisa online semiestruturada para identificar variáveis relevantes em mulheres com DRA. O Comitê de Ética da Universidade de Valência (5 de junho de 2019, 13.49.17) aprovou a implementação deste estudo. As mulheres assinarão um consentimento informado. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. Será avaliada a análise da percepção dos sintomas de DRA e sua repercussão a nível físico, psicológico e social em mulheres acometidas por esta condição. Os dados serão analisados quantitativa e qualitativamente. Os conceitos-chave serão categorizados de acordo com sua dimensão por meio da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). A diretriz de publicação CHERRIES será usada para relatar os dados da pesquisa.
- Painel de especialistas. Levando em consideração os resultados tanto da revisão sistemática quanto da pesquisa online, uma primeira geração de itens será realizada pelos autores principais. Estes itens serão apresentados num painel composto por vários especialistas nesta área (com formação académica destacada ou uma experiência de trabalho alargada relacionada com gestão de DRA e/ou métodos de investigação) e um paciente. Os especialistas avaliarão a abrangência, relevância e coerência de cada item em uma escala numérica de 4 pontos. Eles categorizarão cada item na dimensão a que acreditam pertencer. Será calculado o índice V de Aiken. Uma versão preliminar do Questionário será então criada.
- Teste piloto do questionário. A versão preliminar do Questionário será testada em uma amostra piloto composta por 30 mulheres com DRA. O Comitê de Ética da Universidade de Valência (5 de junho de 2019, 13.49.17) e o Comitê da Canterbury Christ Church University (08/10/2021 ETH2021-0362) aprovou a implementação deste estudo. As mulheres assinarão um consentimento informado. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. As mulheres responderão a um conjunto de perguntas, incluindo dados demográficos, o questionário preliminar e uma avaliação do questionário preliminar. Uma avaliação da compreensibilidade, abrangência e relevância de cada item será realizada por meio de uma escala Likert de 4 pontos. Os participantes poderão incluir seus comentários e observações, individualmente para cada item, bem como para todo o questionário e sua estrutura. A versão final do questionário será então criada. Após a conclusão do estudo, o conjunto de dados será publicado. A lista de verificação do projeto de estudo COSMIN para instrumentos de medição de resultados relatados pelo paciente será usada para relatar e projetar este estudo.
B) Validação do questionário. As propriedades psicométricas do questionário serão avaliadas em uma amostra de pacientes com DRA. A amostra será composta por um grupo de mulheres adultas com DRA atendidas em uma clínica de fisioterapia. Os participantes responderão a uma série de perguntas incluindo variáveis sociodemográficas e a versão final do questionário. Para calcular a validade convergente, os participantes serão solicitados a preencher cinco questionários comparativos: subescala Whoqol-bref "qualidade de vida e saúde geral", subescala "Sintomas" do GIQLI, subescala "relações sociais" do Whoqol-bref, WHODAS-36 "mobilidade subescalas " e "atividades de vida" e Body Image States Scale (BISS). ser calculado. Sete a 10 dias após a conclusão da pesquisa online, os participantes serão solicitados a preencher o questionário final novamente para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. Serão calculados o erro padrão da medida, a alteração mínima detectável e o coeficiente de correlação intraclasse. Após a conclusão do estudo, o conjunto de dados será publicado. A lista de verificação do projeto de estudo COSMIN para instrumentos de medição de resultados relatados pelo paciente será usada para relatar e projetar este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Montserrat Rejano Campo, PhD(c)
- Número de telefone: 0033627083914
- E-mail: montserejano@gmail.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
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Contato:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
- Número de telefone: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
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Investigador principal:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
- Recrutamento
- Haro&Campos Physiotherapy.
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Contato:
- Victoria Vicente Campos, PT
- Número de telefone: 646562766
- E-mail: victoriavicentecampos@hotmail.com
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Investigador principal:
- Victoria Vicente Campos, PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diástase dos retos,
- adulto,
- mulheres.
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas que podem dificultar uma boa compreensão do questionário,
- falta de conhecimento da língua espanhola.
- hérnia ventral.
- cirurgias abdominais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consequências da diástase abdominal
Prazo: 7 a 10 dias após a avaliação inicial
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As consequências da diástase do reto abdominal serão medidas usando o questionário do diástase do reto abdominal
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7 a 10 dias após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância inter-retil
Prazo: Avaliação inicial
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A distância entre as duas bordas mediais dos músculos retos do abdome será medida por meio de ultrassom
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Avaliação inicial
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Bem-estar subjetivo
Prazo: Avaliação inicial
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O bem-estar subjetivo será medido usando a subescala "qualidade de vida e saúde geral" da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref) (2-10 pontos).
As pontuações de domínio são dimensionadas em uma direção positiva, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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Avaliação inicial
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Avaliação inicial
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Os sintomas gastrointestinais serão medidos usando a subescala "Sintomas" do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) (0-36 pontos).
Escala de 4 likerts (0 pontos sendo a pior pontuação e 4 pontos a melhor)
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Avaliação inicial
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Funcionando
Prazo: Avaliação inicial
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A funcionalidade será medida usando as subescalas de "mobilidade" e "atividades de vida" do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-36 (WHODAS-36) (0-36 pontos).
Escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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Avaliação inicial
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Imagem corporal
Prazo: Avaliação inicial
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A imagem corporal será medida usando a Body Image States Scale (BISS) (6-54 pontos).
A escala foi apresentada no sentido negativo para positivo para metade dos itens e no sentido positivo para negativo para a outra metade.
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Avaliação inicial
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Qualidade de vida relacionada às relações sociais
Prazo: Avaliação inicial
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A qualidade de vida relacionada às relações sociais será medida por meio da subescala "relações sociais" da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-bref) (3-15 pontos).
As pontuações de domínio são dimensionadas em uma direção positiva, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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Avaliação inicial
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Estresse psicológico
Prazo: Avaliação inicial
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O sofrimento psicológico será medido usando a escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10).
Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica e pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica.
(10-50 pontos)
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Avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Rejano Campo, PhD(c)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUEDIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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