健康な心臓の習慣 (H^3)
2022年3月8日 更新者：Andrew Busch、Hennepin Healthcare Research Institute
急性冠症候群後の二次予防のための統合されたうつ病および行動危険因子低減介入の開発
米国では毎年、約 350,000 人の急性冠症候群 (ACS) 患者が重大な抑うつ症状を経験しています。
ACS 後の抑うつ気分は、患者が行動の危険因子 (禁煙など) に必要な変更を加えるのを妨げ、医学的転帰の悪化を予測します。
提案された研究は、20人の患者のオープン試験を通じて、ACS後の二次予防のための統合されたうつ病と行動危険因子削減介入を開発します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、急性冠症候群 (ACS) 患者の高い罹患率/死亡率を予測します。
この関係の一部は、行動上の危険因子 (喫煙、身体活動、服薬遵守、食事) の不十分なプロファイルによって説明されます。
抑うつ気分と複数の行動リスク要因の両方を対象とする統合治療は、ACS 後の死亡率を下げるのに非常に効果的である可能性があります。
うつ病の Behavioral Activation は、うつ病の ACS 患者における行動の危険因子の変化を促進する可能性が最近示されているため、このための理想的なカウンセリング治療である可能性があります (K23HL107391)。
現在の研究では、ACS 後の抑うつ気分と禁煙を対象とするこのマニュアルを適応させて、ACS 後のうつ病と複数の行動危険因子を対象としています。
この研究は、私たちの手順の実現可能性と受容性をテストし、有効性の最初の兆候を得るためのオープントライアル（N = 20）になります。
この研究では、1) BA-HD マニュアルおよび研究手順は、自己報告、採用/保持率、および治療後の質的インタビューによって測定されるように、気分が落ち込んだ ACS 後の患者に実行可能であり、受け入れられるものであり、2) 参加者は抑うつ気分と行動危険因子プロファイルの臨床的に有意な改善が見られます。
この研究の長期的な目標は、ACS 後の長期生存率を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACS診断（不安定狭心症、STおよび非ST上昇型心筋梗塞の診断）は、過去2〜12か月の医療記録に記録されています
- -医療記録に記録されたうつ病の現在の診断、または臨床的に投与されたPHQ-9スコアが10以上で、過去12か月の医療記録に記録されている、またはCES-Dスコアが10以上
- さらに4つの行動危険因子のうちの1つ以上を現在遵守していない
- 関連する行動上のリスク要因の1つまたは複数を即座に変更する意思がある
- 18～75歳
- ヘネピン ヘルスケアから 1.5 時間以内に住んでいる
- 英語が上手。
除外基準:
- 限られた精神能力（カルテに示されているように）
- 精神病/深刻な精神疾患または自殺傾向の現在の増悪の存在
- ホスピスケアで
- 現在、うつ病または健康行動の変化を対象とした定期的なカウンセリングに参加しています
- 現在、心臓リハビリテーションプログラムに参加している（リハビリ中の除外者には、終了後に再度連絡します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
健康とうつ病のための行動活性化 (BA-HD)
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成功した BA マニュアルと一致して、12 週間にわたって最大 10 セッションの治療を実施する予定です (推奨は少なくとも 8 セッションです。セッションのスケジュールは柔軟で、患者の好みに合わせます)。
最初の 2 つのセッションは約 50 分、その後のセッションは 20 ～ 30 分です。
セッションはオンサイトまたは電話で行うことができます。参加者が旅行できない場合は、セッション 1 ～ 2 で家庭訪問が提供されます。
治療セッションでは、行動活性化技術を使用して参加者の価値を評価し、これらの価値を行動の変化に結び付けます。
目標設定は、逐次的で個人的な行動の変化 (タバコの使用、服薬遵守、身体活動、食事) に焦点を当て、教材や市販のツール (例:
アクティビティトラッカー、ピルボックス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケートによって測定される受容性
時間枠：12週で
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これは、8 項目のクライアント満足度アンケートを使用して、介入の最後に評価されます。
スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週で
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参加したセッションによって測定される治療エンゲージメント
時間枠：12週で
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研究を通じて、治療セッションへの参加を追跡することでエンゲージメントを測定します。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ評価を完了した参加者の数によって測定される研究保持
時間枠：12週で
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フォローアップ評価を完了した参加者の数を測定することにより、研究の保持が追跡されます
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12週で
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) によって測定されるうつ病の症状
時間枠：12週で
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うつ病の症状は、9項目の患者健康アンケートによって測定されます。スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
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12週で
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CES-D 10 (改訂された疫学研究センターのうつ病尺度) によって測定されるうつ病の症状
時間枠：12週で
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うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病スケール 10 項目によっても測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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12週で
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Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
時間枠：12週で
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Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire は、行動変容目標の順守を評価するために使用されます。
心臓の健康に関連する項目が採点されます。
項目は 1 ～ 6 のスケールで評価されます。
すべての項目がすべての参加者に関連するわけではないため、各参加者の関連項目の平均スコアが表示されます。
スコアが高いほど、医療提供者の推奨事項を順守していることを示します。
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew M Busch, PhD、Hennepin Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。