Hábitos saludables para el corazón (H^3)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Desarrollo de una intervención integrada para la reducción de los factores de riesgo conductuales y de la depresión para la prevención secundaria después del síndrome coronario agudo
Aproximadamente 350.000 pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) experimentan síntomas de depresión significativos cada año en los EE. UU.
El estado de ánimo deprimido posterior a un SCA interfiere con los pacientes que realizan los cambios necesarios en los factores de riesgo conductuales (p. ej., dejar de fumar) y predice malos resultados médicos.
El estudio propuesto desarrollará una intervención integrada de reducción de factores de riesgo conductuales y depresión para la prevención secundaria post-SCA a través de un ensayo abierto de 20 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión predice altas tasas de morbilidad/mortalidad entre los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Parte de esta relación se explica por un perfil deficiente de los factores de riesgo conductuales (es decir, tabaquismo, actividad física, adherencia a la medicación, dieta).
Un tratamiento integrado dirigido tanto al estado de ánimo deprimido como a múltiples factores de riesgo conductuales podría ser muy eficaz para reducir la mortalidad posterior a un SCA.
La activación conductual para la depresión puede ser un tratamiento de asesoramiento ideal para esto, ya que recientemente se ha mostrado promisorio para facilitar cambios en los factores de riesgo conductuales en pacientes con SCA y depresión (K23HL107391).
El estudio actual adapta este manual dirigido al estado de ánimo depresivo posterior al SCA y al abandono del hábito de fumar para abordar la depresión y los múltiples factores de riesgo conductuales posteriores al SCA.
Este estudio será un ensayo abierto (N=20) para probar la viabilidad y aceptabilidad de nuestros procedimientos y obtener indicaciones iniciales de eficacia.
Este estudio plantea la hipótesis de que 1) el manual de BA-HD y los procedimientos del estudio serán factibles y aceptables para los pacientes con estado de ánimo deprimido después de un SCA según lo medido por el autoinforme, la tasa de reclutamiento/retención y las entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento y 2) que los participantes experimentará mejoras clínicamente significativas en el estado de ánimo deprimido y el perfil de factores de riesgo conductuales.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar las tasas de supervivencia a largo plazo después de un SCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SCA (diagnóstico de angina inestable, infarto de miocardio con elevación del ST y sin ST) documentado en la historia clínica en los 2-12 meses anteriores
- Diagnóstico actual de depresión documentado en el registro médico, O puntaje PHQ-9 administrado clínicamente de 10 o más documentado en el registro médico en los 12 meses anteriores, O puntaje CES-D mayor o igual a 10
- incumplimiento actual de 1 o más de 4 factores de riesgo conductuales adicionales
- dispuesto a hacer cambios inmediatos a uno o más de los factores de riesgo de comportamiento relevantes
- edad de 18-75
- vive dentro de 1.5 horas de Hennepin Healthcare
- fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Competencia mental limitada (como se indica en el cuadro médico)
- presencia de exacerbación actual de psicosis/enfermedad mental grave o tendencias suicidas
- en cuidados paliativos
- actualmente asiste a asesoramiento regular dirigido a la depresión o cualquier cambio de comportamiento de salud
- actualmente asistiendo a un programa de rehabilitación cardíaca (aquellos excluidos por estar en rehabilitación serán contactados nuevamente después de la finalización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Activación conductual para la salud y la depresión (BA-HD)
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De acuerdo con los exitosos manuales de BA, planeamos realizar hasta 10 sesiones de tratamiento durante 12 semanas (la recomendación será de al menos 8 sesiones; la programación de las sesiones será flexible y se ajustará a las preferencias del paciente).
Las dos sesiones iniciales tendrán una duración de unos 50 minutos y las sesiones posteriores tendrán una duración de 20-30 minutos.
Las sesiones se pueden hacer en el sitio o por teléfono; se ofrecerán visitas domiciliarias para las sesiones 1-2 si un participante no puede viajar.
Las sesiones de tratamiento utilizarán técnicas de activación conductual para evaluar los valores de los participantes y vincular estos valores con el cambio de comportamiento.
El establecimiento de objetivos se centrará en el cambio de comportamiento idiográfico secuencial (uso de tabaco, adherencia a la medicación, actividad física y dieta) y estará acompañado de materiales educativos y herramientas disponibles comercialmente (p.
rastreadores de actividad, pastilleros).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Esto se evaluará al final de la intervención utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems.
rango de puntuación 8-32 con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción.
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A las 12 semanas
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Compromiso con el tratamiento medido por las sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A lo largo del estudio, mediremos el compromiso mediante el seguimiento de la asistencia a las sesiones de tratamiento.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del estudio medida por el número de participantes que completan las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La retención del estudio se rastreará midiendo la cantidad de participantes que completan las evaluaciones de seguimiento.
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A las 12 semanas
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Síntomas de depresión medidos por PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Los síntomas de depresión se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente, de 9 ítems. El rango de puntaje es de 0 a 27; los puntajes más altos indican síntomas de depresión más altos.
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A las 12 semanas
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Síntomas de depresión medidos por CES-D 10 (Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Los síntomas de depresión también serán medidos por la escala de 10 ítems de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
El rango de puntaje es de 0 a 30; los puntajes más altos indican síntomas de depresión más altos.
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A las 12 semanas
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Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Cuestionario de cumplimiento del paciente del estudio de resultados médicos)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El cuestionario de cumplimiento del paciente del estudio de resultados médicos se utilizará para evaluar el cumplimiento de los objetivos de cambio de comportamiento.10
Se calificarán los elementos relacionados con la salud cardíaca.
Los elementos se clasifican en una escala de 1 a 6.
Debido a que no todos los elementos serán relevantes para todos los participantes, se presentará el puntaje promedio de los elementos relevantes para cada participante.
Puntuaciones más altas que indican una mayor adherencia a las recomendaciones del proveedor de atención médica.
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03HL136540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .