- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158219
Sunne hjertevaner (H^3)
8. mars 2022 oppdatert av: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Utvikling av en integrert depresjon og atferdsrisikofaktorreduksjonsintervensjon for sekundær forebygging etter akutt koronarsyndrom
Omtrent 350 000 pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) opplever betydelige depresjonssymptomer hvert år i USA.
Post-ACS-deprimert humør forstyrrer pasienter som gjør nødvendige endringer i atferdsrisikofaktorer (f.eks. røykeslutt) og forutsier dårlige medisinske resultater.
Den foreslåtte studien vil utvikle en integrert intervensjon for depresjon og adferdsrisikofaktorreduksjon for sekundær forebygging post-ACS gjennom en åpen studie med 20 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon forutsier høye forekomster av sykelighet/dødelighet blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
En del av dette forholdet forklares av en dårlig profil av atferdsrisikofaktorer (dvs. røyking, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, kosthold).
En integrert behandling rettet mot både deprimert humør og flere adferdsrisikofaktorer kan være svært effektiv for å redusere post-ACS dødelighet.
Atferdsaktivering for depresjon kan være en ideell rådgivende behandling for dette siden den nylig har vist lovende for å tilrettelegge for endringer i atferdsrisikofaktorer hos ACS-pasienter med depresjon (K23HL107391).
Den nåværende studien tilpasser denne manualen rettet mot post-ACS-deprimert humør og røykeslutt for å målrette mot depresjon og flere adferdsrisikofaktorer post-ACS.
Denne studien vil være et åpent forsøk (N=20) for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av våre prosedyrer og få første indikasjoner på effekt.
Denne studien antar at 1) BA-HD-manualen og studieprosedyrene vil være gjennomførbare og akseptable for post-ACS-pasienter med deprimert humør målt ved selvrapportering, rekrutterings-/retensjonsrate og kvalitative intervjuer etter behandling og 2) at deltakerne vil oppleve klinisk signifikante forbedringer i deprimert humør og atferdsrisikofaktorprofil.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre langsiktig overlevelse etter ACS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACS-diagnose (diagnose av ustabil angina, ST og ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt) dokumentert i journal de foregående 2-12 måneder
- Gjeldende diagnose av depresjon dokumentert i journalen, ELLER klinisk administrert PHQ-9-score på 10 eller høyere dokumentert i journalen i de foregående 12 månedene, ELLER CES-D-score større enn eller lik 10
- gjeldende manglende overholdelse av 1 eller flere av 4 flere atferdsmessige risikofaktorer
- villig til å gjøre umiddelbare endringer i en eller flere av de relevante atferdsrisikofaktorene
- alder 18-75 år
- lever innen 1,5 timer etter Hennepin Healthcare
- flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset mental kompetanse (som angitt i medisinsk diagram)
- tilstedeværelse av nåværende forverring av psykose/alvorlig psykisk lidelse eller suicidalitet
- på hospice
- deltar for tiden på regelmessig rådgivning rettet mot depresjon eller endring av helseatferd
- deltar for tiden på et hjerterehabiliteringsprogram (de som er ekskludert for å være i rehabilitering vil bli kontaktet på nytt etter fullført)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Atferdsaktivering for helse og depresjon (BA-HD)
|
I samsvar med vellykkede BA-manualer planlegger vi å gjennomføre opptil 10 behandlingsøkter over 12 uker (anbefalingen vil være minst 8 økter; planlegging av økter vil være fleksibel og i samsvar med pasientens preferanser).
De to første øktene vil være ca. 50 minutter lange og senere økter vil være 20-30 minutter lange.
Økter kan gjøres på stedet eller over telefon; Det vil bli tilbudt hjemmebesøk for økter 1-2 dersom en deltaker ikke kan reise.
Behandlingsøkter vil bruke atferdsaktiveringsteknikker for å vurdere deltakerverdier og knytte disse verdiene til atferdsendring.
Målsetting vil fokusere på sekvensiell, idiografisk atferdsendring (tobakksbruk, medisinoverholdelse, fysisk aktivitet og kosthold) og ledsages av undervisningsmateriell og kommersielt tilgjengelige verktøy (f.eks.
aktivitetsmålere, pillebokser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Dette vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen ved å bruke 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema.
poengsum 8-32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Ved 12 uker
|
|
Behandlingsengasjement målt etter besøkte økter
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Gjennom hele studien vil vi måle engasjement ved å spore oppmøte på behandlingsøkter.
|
Ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretensjon målt ved antall deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingene
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Studieoppbevaring vil bli sporet ved å måle antall deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingene
|
Ved 12 uker
|
|
Depresjonssymptomer målt ved PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet, 9-element. Scoreområdet er 0-27 med høyere skåre som indikerer høyere depresjonssymptomer.
|
Ved 12 uker
|
|
Depresjonssymptomer målt ved CES-D 10 (senter for epidemiologiske studier depresjonsskala revidert)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Depresjonssymptomer vil også bli målt av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala 10-element.
Poengområdet er 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
|
Ved 12 uker
|
|
Sammensatt atferdsrisikofaktoroverholdelse MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
The Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire vil bli brukt til å vurdere overholdelse av atferdsendringsmål.10
elementer relatert til hjertehelse vil bli skåret.
Varene er vurdert på en skala fra 1-6.
Fordi ikke alle elementene vil være relevante for alle deltakerne, vil gjennomsnittlig poengsum på tvers av de relevante elementene for hver deltaker bli presentert.
Høyere score indikerer større overholdelse av helsepersonells anbefalinger.
|
Ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03HL136540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .