Zdravé srdeční návyky (H^3)
8. března 2022 aktualizováno: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Vývoj integrované intervence na snížení depresivních a behaviorálních rizikových faktorů pro sekundární prevenci po akutním koronárním syndromu
Přibližně 350 000 pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) zaznamená každý rok v USA významné příznaky deprese.
Depresivní nálada po ACS interferuje s pacienty, kteří provádějí nezbytné změny rizikových faktorů chování (např. odvykání kouření) a předpovídá špatné lékařské výsledky.
Navrhovaná studie vyvine integrovanou intervenci snížení deprese a behaviorálních rizikových faktorů pro sekundární prevenci po AKS prostřednictvím otevřené studie s 20 pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese předpovídá vysokou míru morbidity/úmrtnosti u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).
Část tohoto vztahu je vysvětlena špatným profilem rizikových faktorů chování (tj. kouření, fyzická aktivita, dodržování léků, dieta).
Integrovaná léčba zaměřená jak na depresivní náladu, tak na četné rizikové faktory chování by mohla být vysoce účinná při snižování úmrtnosti po AKS.
Behaviorální aktivace u deprese může být ideální poradenskou léčbou, protože se nedávno ukázala jako slibná pro usnadnění změn behaviorálních rizikových faktorů u pacientů s ACS s depresí (K23HL107391).
Současná studie přizpůsobuje tuto příručku zaměřenou na depresivní náladu po AKS a odvykání kouření tak, aby se zaměřila na depresi a četné rizikové faktory chování po AKS.
Tato studie bude otevřenou studií (N=20) k testování proveditelnosti a přijatelnosti našich postupů a získání počátečních indikací účinnosti.
Tato studie předpokládá, že 1) manuál BA-HD a studijní postupy budou proveditelné a přijatelné pro pacienty po AKS s depresivní náladou, jak bylo měřeno pomocí sebehodnocení, míry náboru/udržení a kvalitativních rozhovorů po léčbě a 2) že účastníci zažije klinicky významné zlepšení depresivní nálady a profilu rizikových faktorů chování.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit dlouhodobé přežití po AKS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ACS (diagnóza nestabilní anginy pectoris, ST a infarktu myokardu bez ST elevace) dokumentovaná v lékařském záznamu v předchozích 2-12 měsících
- Aktuální diagnóza deprese zdokumentovaná v lékařském záznamu NEBO klinicky podané skóre PHQ-9 10 nebo vyšší zdokumentované v lékařském záznamu v předchozích 12 měsících, NEBO skóre CES-D vyšší nebo rovné 10
- současné nedodržování 1 nebo více ze 4 dalších rizikových faktorů chování
- ochotni provést okamžité změny jednoho nebo více relevantních rizikových faktorů chování
- věk 18-75 let
- žije do 1,5 hodiny od Hennepin Healthcare
- plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Omezená duševní kompetence (jak je uvedeno v lékařské tabulce)
- přítomnost současné exacerbace psychózy/vážné duševní choroby nebo sebevraždy
- v hospicové péči
- v současné době navštěvuje pravidelné poradenství zaměřené na depresi nebo jakoukoli změnu zdravotního chování
- v současné době navštěvují srdeční rehabilitační program (ti, kteří byli vyloučeni z důvodu rehabilitace, budou po dokončení znovu kontaktováni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Behaviorální aktivace pro zdraví a depresi (BA-HD)
|
V souladu s úspěšnými manuály BA plánujeme provést až 10 léčebných sezení v průběhu 12 týdnů (doporučeno bude minimálně 8 sezení; naplánování sezení bude flexibilní a bude odpovídat preferencím pacienta).
Počáteční dvě sezení budou trvat asi 50 minut a pozdější sezení budou trvat 20–30 minut.
Schůzky lze provádět na místě nebo po telefonu; Pokud účastník nemůže cestovat, budou nabídnuty návštěvy doma pro sezení 1-2.
Léčebná sezení budou využívat techniky aktivace chování k posouzení hodnot účastníků a propojení těchto hodnot se změnou chování.
Stanovení cílů se zaměří na sekvenční idiografickou změnu chování (užívání tabáku, dodržování léků, fyzická aktivita a strava) a bude doprovázeno vzdělávacími materiály a komerčně dostupnými nástroji (např.
sledovače aktivity, krabičky na prášky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
To bude posouzeno na konci intervence pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů.
rozsah skóre 8-32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Zapojení do léčby měřeno podle navštívených relací
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
V průběhu studie budeme měřit zapojení sledováním návštěvnosti léčebných sezení.
|
Ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení ve studii měřeno počtem účastníků, kteří dokončí následná hodnocení
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Udržení studie bude sledováno měřením počtu účastníků, kteří dokončí následná hodnocení
|
Ve 12 týdnech
|
|
Příznaky deprese měřené pomocí PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta, 9 položek. Rozsah skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Příznaky deprese měřené CES-D 10 (Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese)
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Příznaky deprese budou také měřeny Centrem epidemiologických studií Desetipoložková škála deprese.
Rozsah skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příznaky deprese.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
K posouzení dodržování cílů změny chování bude použit dotazník o dodržování lékařských výsledků studie pacientů.10
položky související se zdravím srdce budou bodovány.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-6.
Protože ne všechny položky budou relevantní pro všechny účastníky, bude u každého účastníka uvedeno průměrné skóre v příslušných položkách.
Vyšší skóre naznačuje větší dodržování doporučení poskytovatelů zdravotní péče.
|
Ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03HL136540 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .