Hábitos saudáveis para o coração (H^3)
8 de março de 2022 atualizado por: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Desenvolvimento de uma Intervenção Integrada de Redução de Depressão e Fatores de Risco Comportamentais para Prevenção Secundária Após Síndrome Coronariana Aguda
Aproximadamente 350.000 pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) apresentam sintomas de depressão significativos a cada ano nos EUA.
O humor deprimido pós-SCA interfere com os pacientes fazendo as mudanças necessárias nos fatores de risco comportamentais (por exemplo, parar de fumar) e prediz resultados médicos ruins.
O estudo proposto desenvolverá uma intervenção integrada de redução de fatores de risco comportamentais e depressão para prevenção secundária pós-SCA por meio de um ensaio aberto de 20 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão prediz altas taxas de morbidade/mortalidade entre pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Parte dessa relação é explicada por um perfil ruim de fatores de risco comportamentais (ou seja, tabagismo, atividade física, adesão à medicação, dieta).
Um tratamento integrado visando o humor deprimido e múltiplos fatores de risco comportamentais pode ser altamente eficaz na redução da mortalidade pós-SCA.
A Ativação Comportamental para depressão pode ser um tratamento de aconselhamento ideal para isso, uma vez que recentemente se mostrou promissora para facilitar mudanças nos fatores de risco comportamentais em pacientes com SCA com depressão (K23HL107391).
O estudo atual adapta este manual visando o humor deprimido pós-SCA e a cessação do tabagismo para abordar a depressão e múltiplos fatores de risco comportamentais pós-SCA.
Este estudo será um ensaio aberto (N=20) para testar a viabilidade e aceitabilidade de nossos procedimentos e obter indicações iniciais de eficácia.
Este estudo levanta a hipótese de que 1) o manual BA-HD e os procedimentos do estudo serão viáveis e aceitáveis para pacientes pós-SCA com humor deprimido, conforme medido por autorrelato, taxa de recrutamento/retenção e entrevistas qualitativas pós-tratamento e 2) que os participantes experimentará melhorias clinicamente significativas no humor deprimido e no perfil de fator de risco comportamental.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar as taxas de sobrevivência a longo prazo após ACS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SCA (diagnóstico de angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento de ST e ST) documentado em prontuário médico nos últimos 2 a 12 meses
- Diagnóstico atual de depressão documentado no prontuário, OU pontuação PHQ-9 administrada clinicamente de 10 ou mais documentada no prontuário médico nos últimos 12 meses, OU pontuação CES-D maior ou igual a 10
- não adesão atual a 1 ou mais de 4 fatores de risco comportamentais
- disposto a fazer mudanças imediatas em um ou mais dos fatores de risco comportamentais relevantes
- idade de 18-75
- vive dentro de 1,5 horas de Hennepin Healthcare
- fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Competência mental limitada (conforme indicado no prontuário médico)
- presença de exacerbação atual de psicose/doença mental grave ou tendência suicida
- em cuidados paliativos
- atualmente frequentando aconselhamento regular visando depressão ou qualquer mudança de comportamento de saúde
- atualmente frequentando um programa de reabilitação cardíaca (os excluídos por estarem em reabilitação serão contatados novamente após a conclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Ativação comportamental para saúde e depressão (BA-HD)
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Consistente com manuais de BA bem-sucedidos, planejamos realizar até 10 sessões de tratamento em 12 semanas (a recomendação será de pelo menos 8 sessões; o agendamento das sessões será flexível e de acordo com a preferência do paciente).
As duas sessões iniciais terão cerca de 50 minutos de duração e as sessões posteriores terão 20 a 30 minutos de duração.
As sessões podem ser feitas no local ou por telefone; visitas domiciliares serão oferecidas para as sessões 1-2 se um participante não puder viajar.
As sessões de tratamento usarão técnicas de ativação comportamental para avaliar os valores dos participantes e vincular esses valores à mudança de comportamento.
O estabelecimento de metas se concentrará na mudança de comportamento sequencial e idiográfica (uso de tabaco, adesão à medicação, atividade física e dieta) e será acompanhado por materiais educacionais e ferramentas disponíveis comercialmente (por exemplo,
rastreadores de atividade, caixas de remédios).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade medida pelo questionário de satisfação do cliente
Prazo: Com 12 semanas
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Isso será avaliado no final da intervenção usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens.
faixa de pontuação 8-32 com pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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Com 12 semanas
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Engajamento no Tratamento Medido por Sessões Assistidas
Prazo: Com 12 semanas
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Ao longo do estudo, mediremos o engajamento rastreando a frequência das sessões de tratamento.
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do estudo medida pelo número de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento
Prazo: Com 12 semanas
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A retenção do estudo será rastreada medindo o número de participantes que completam as avaliações de acompanhamento
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Com 12 semanas
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Sintomas de depressão medidos pelo PHQ-9 (Questionário de saúde do paciente-9)
Prazo: Com 12 semanas
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Os sintomas de depressão serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente, de 9 itens. A faixa de pontuação é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
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Com 12 semanas
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Sintomas de depressão medidos pela CES-D 10 (Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada)
Prazo: Com 12 semanas
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Os sintomas de depressão também serão medidos pela escala de 10 itens da escala de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos.
A faixa de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
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Com 12 semanas
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Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Prazo: Com 12 semanas
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O Questionário de Adesão do Paciente do Estudo de Resultados Médicos será usado para avaliar a adesão aos objetivos de mudança de comportamento.10
itens relacionados à saúde cardíaca serão pontuados.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 6.
Como nem todos os itens serão relevantes para todos os participantes, será apresentada a pontuação média dos itens relevantes para cada participante.
Pontuações mais altas indicam maior adesão às recomendações do profissional de saúde.
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03HL136540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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