건강한 심장 습관 (H^3)
2022년 3월 8일 업데이트: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
급성관상동맥증후군에 따른 2차 예방을 위한 통합적 우울증 및 행동 위험인자 감소 중재법 개발
미국에서 매년 약 350,000명의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자가 심각한 우울증 증상을 경험합니다.
ACS 후 우울한 기분은 행동 위험 요인(예: 금연)에 필요한 변화를 만드는 환자를 방해하고 좋지 않은 의학적 결과를 예측합니다.
제안된 연구는 20명의 환자에 대한 공개 시험을 통해 ACS 후 2차 예방을 위한 통합 우울증 및 행동 위험 요인 감소 개입을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 높은 이환율/사망률을 예측합니다.
이 관계의 일부는 행동 위험 요소(예: 흡연, 신체 활동, 약물 복용, 식이요법)의 열악한 프로필로 설명됩니다.
우울한 기분과 여러 행동 위험 요인을 모두 목표로 하는 통합 치료는 ACS 후 사망률을 줄이는 데 매우 효과적일 수 있습니다.
우울증에 대한 행동 활성화는 최근 우울증(K23HL107391)이 있는 ACS 환자의 행동 위험 요인 변화를 촉진하는 가능성을 보여주었기 때문에 이에 대한 이상적인 상담 치료가 될 수 있습니다.
현재 연구는 ACS 이후 우울한 기분과 금연을 목표로 하는 이 매뉴얼을 적응시켜 우울증과 ACS 이후 여러 행동 위험 요인을 목표로 합니다.
이 연구는 우리 절차의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하고 효능의 초기 표시를 얻기 위한 공개 시험(N=20)이 될 것입니다.
이 연구는 1) BA-HD 매뉴얼 및 연구 절차가 자기 보고, 모집/유지율 및 치료 후 질적 인터뷰로 측정된 우울한 기분을 가진 ACS 후 환자에게 실현 가능하고 수용 가능할 것이며 2) 참가자가 우울한 기분과 행동 위험 요인 프로필에서 임상적으로 상당한 개선을 경험할 것입니다.
본 연구의 장기 목표는 ACS 후 장기 생존율을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 2-12개월 동안 의료 기록에 기록된 ACS 진단(불안정 협심증, ST 및 비ST 상승 심근경색 진단)
- 의료 기록에 기록된 현재 우울증 진단, 또는 이전 12개월 동안의 의료 기록에 기록된 임상적으로 PHQ-9 점수 10 이상 또는 CES-D 점수 10 이상
- 4개 이상의 행동 위험 요소 중 하나 이상에 현재 비순응
- 관련 행동 위험 요소 중 하나 이상을 즉시 변경할 의향이 있음
- 18-75세
- Hennepin Healthcare의 1.5시간 이내 거주
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 제한된 정신 능력(의료 차트에 표시된 대로)
- 정신병/심각한 정신 질환 또는 자살 경향의 현재 악화의 존재
- 호스피스 케어에서
- 현재 우울증 또는 건강 행동 변화를 대상으로 하는 정기 상담을 받고 있습니다.
- 현재 심장재활 프로그램에 참여하고 있는 자 (재활 대상 제외 대상자는 완료 후 재연락 예정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
건강 및 우울증에 대한 행동 활성화(BA-HD)
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성공적인 BA 매뉴얼과 일관되게 12주 동안 최대 10회의 치료 세션을 수행할 계획입니다(권장 사항은 최소 8회 세션이며 세션 일정은 유연하고 환자 선호도에 따름).
처음 두 세션은 약 50분 길이이며 이후 세션은 20-30분 길이입니다.
세션은 현장에서 또는 전화로 할 수 있습니다. 참가자가 여행할 수 없는 경우 세션 1-2 동안 가정 방문이 제공됩니다.
치료 세션은 행동 활성화 기술을 사용하여 참가자 가치를 평가하고 이러한 가치를 행동 변화에 연결합니다.
목표 설정은 순차적이고 개별적인 행동 변화(담배 사용, 약물 순응, 신체 활동 및 다이어트)에 초점을 맞추고 교육 자료 및 상업적으로 이용 가능한 도구(예:
활동 추적기, 필박스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지에 의해 측정된 수용성
기간: 12주에
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이것은 8개 항목의 고객 만족도 설문지를 사용하여 개입이 끝날 때 평가됩니다.
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12주에
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참석한 세션으로 측정된 치료 참여도
기간: 12주에
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연구 전반에 걸쳐 치료 세션의 출석을 추적하여 참여도를 측정할 것입니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 평가를 완료한 참가자 수로 측정한 연구 유지
기간: 12주에
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후속 평가를 완료한 참가자 수를 측정하여 연구 유지를 추적합니다.
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12주에
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 우울증 증상
기간: 12주에
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우울증 증상은 Patient Health Questionnaire, 9-item으로 측정됩니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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12주에
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CES-D 10으로 측정한 우울증 증상(Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
기간: 12주에
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우울증 증상은 역학 연구 센터 우울증 척도 10 항목으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 의미합니다.
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12주에
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복합 행동 위험 요인 준수 MOS(의학적 결과 연구 환자 준수 설문지)
기간: 12주에
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의학적 결과 연구 환자 순응도 설문지는 행동 변화 목표에 대한 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.10
심장 건강과 관련된 항목이 채점됩니다.
항목은 1-6 등급으로 평가됩니다.
모든 항목이 모든 참가자와 관련이 있는 것은 아니므로 각 참가자의 관련 항목에 대한 평균 점수가 표시됩니다.
점수가 높을수록 의료 제공자 권장 사항을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .