Zdrowe nawyki serca (H^3)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Opracowanie zintegrowanej interwencji redukującej depresję i behawioralne czynniki ryzyka w prewencji wtórnej po ostrym zespole wieńcowym
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 350 000 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) doświadcza znacznych objawów depresji.
Obniżony nastrój po ACS przeszkadza pacjentom w dokonywaniu niezbędnych zmian behawioralnych czynników ryzyka (np.
Proponowane badanie opracuje zintegrowaną interwencję zmniejszającą depresję i behawioralne czynniki ryzyka w prewencji wtórnej po OZW poprzez otwarte badanie z udziałem 20 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja przewiduje wysokie wskaźniki zachorowalności/śmiertelności wśród pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Częściowo ten związek można wytłumaczyć złym profilem behawioralnych czynników ryzyka (tj. paleniem tytoniu, aktywnością fizyczną, przestrzeganiem zaleceń lekarskich, dietą).
Zintegrowane leczenie ukierunkowane zarówno na obniżony nastrój, jak i na wiele behawioralnych czynników ryzyka może być bardzo skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności po OZW.
Aktywacja behawioralna w przypadku depresji może być idealnym sposobem leczenia, ponieważ ostatnio okazała się obiecująca w ułatwianiu zmian behawioralnych czynników ryzyka u pacjentów z OZW z depresją (K23HL107391).
Obecne badanie dostosowuje ten podręcznik, ukierunkowany na obniżenie nastroju po ACS i zaprzestanie palenia tytoniu, na depresję i wiele behawioralnych czynników ryzyka po ACS.
Badanie to będzie próbą otwartą (N=20) mającą na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności naszych procedur oraz uzyskanie wstępnych wskaźników skuteczności.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że 1) podręcznik BA-HD i procedury badania będą wykonalne i akceptowalne dla pacjentów po ACS z obniżonym nastrojem, mierzonym na podstawie samoopisu, wskaźnika rekrutacji/retencji i wywiadów jakościowych po leczeniu oraz 2) że uczestnicy doświadczy klinicznie znaczącej poprawy w obniżonym nastroju i profilu behawioralnych czynników ryzyka.
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa długoterminowych wskaźników przeżycia po OZW.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie OZW (rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) udokumentowane w dokumentacji medycznej z ostatnich 2-12 miesięcy
- Aktualne rozpoznanie depresji udokumentowane w dokumentacji medycznej LUB podawany klinicznie wynik PHQ-9 równy 10 lub wyższy udokumentowany w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB wynik CES-D większy lub równy 10
- aktualne nieprzestrzeganie 1 lub więcej z 4 dodatkowych behawioralnych czynników ryzyka
- gotowość do natychmiastowych zmian w jednym lub kilku istotnych behawioralnych czynnikach ryzyka
- wiek 18-75 lat
- mieszka w odległości 1,5 godziny od Hennepin Healthcare
- biegły w angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona kompetencja umysłowa (jak wskazano w karcie medycznej)
- obecność aktualnego zaostrzenia psychozy/poważnej choroby psychicznej lub myśli samobójczych
- w opiece hospicyjnej
- obecnie regularnie uczestniczy w poradnictwie dotyczącym depresji lub jakichkolwiek zmian w zachowaniu zdrowotnym
- aktualnie uczestniczy w programie rehabilitacji kardiologicznej (z osobami wykluczonymi z powodu przebywania na rehabilitacji skontaktujemy się ponownie po jej zakończeniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywacja behawioralna dla zdrowia i depresji (BA-HD)
|
Zgodnie z odnoszącymi sukcesy podręcznikami BA, planujemy przeprowadzić do 10 sesji terapeutycznych w ciągu 12 tygodni (zalecane będzie co najmniej 8 sesji; harmonogram sesji będzie elastyczny i dostosowany do preferencji pacjenta).
Pierwsze dwie sesje będą trwały około 50 minut, a kolejne sesje będą trwały 20-30 minut.
Sesje mogą odbywać się na miejscu lub przez telefon; wizyty domowe będą oferowane na sesjach 1-2, jeśli uczestnik nie może podróżować.
Sesje terapeutyczne będą wykorzystywać techniki aktywacji behawioralnej do oceny wartości uczestników i powiązania tych wartości ze zmianą zachowania.
Wyznaczanie celów będzie koncentrować się na sekwencyjnej, idiograficznej zmianie zachowań (palenie tytoniu, przestrzeganie zaleceń lekarskich, aktywność fizyczna i dieta) i towarzyszyć mu będą materiały edukacyjne i dostępne na rynku narzędzia (np.
trackery aktywności, bunkry).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Zostanie to ocenione na koniec interwencji za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
zakres punktacji 8-32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
W 12 tygodniu
|
|
Zaangażowanie w leczenie mierzone liczbą sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W trakcie badania będziemy mierzyć zaangażowanie poprzez śledzenie obecności na sesjach terapeutycznych.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w nauce mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Retencja w badaniu będzie śledzona poprzez pomiar liczby uczestników, którzy ukończą oceny kontrolne
|
W 12 tygodniu
|
|
Objawy depresji mierzone za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, składającego się z 9 pozycji. Zakres wyników to 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
W 12 tygodniu
|
|
Objawy depresji mierzone za pomocą CES-D 10 (zrewidowana skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Objawy depresji będą również mierzone przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji 10-punktowa.
Zakres punktacji to 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
W 12 tygodniu
|
|
Złożony behawioralny czynnik ryzyka Adherence MOS (kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich badania wyników leczenia)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Kwestionariusz przestrzegania przez pacjenta badania wyników leczenia zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania celów związanych ze zmianą zachowania.10
Punktowane będą pozycje związane ze zdrowiem serca.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 6.
Ponieważ nie wszystkie elementy będą odpowiednie dla wszystkich uczestników, przedstawiony zostanie średni wynik z odpowiednich elementów dla każdego uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń personelu medycznego.
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03HL136540 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .