Gezonde hartgewoonten (H^3)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Ontwikkeling van een geïntegreerde interventie voor het verminderen van depressie en gedragsrisicofactoren voor secundaire preventie na acuut coronair syndroom
In de VS ervaren jaarlijks ongeveer 350.000 patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) significante symptomen van depressie.
Depressieve stemming na ACS belemmert patiënten bij het aanbrengen van noodzakelijke veranderingen in gedragsrisicofactoren (bijv. Stoppen met roken) en voorspelt slechte medische resultaten.
De voorgestelde studie zal een geïntegreerde interventie voor het verminderen van depressie en gedragsrisicofactoren ontwikkelen voor secundaire preventie na ACS door middel van een open proef met 20 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie voorspelt hoge morbiditeit/mortaliteit bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Een deel van deze relatie wordt verklaard door een slecht profiel van gedragsrisicofactoren (d.w.z. roken, lichamelijke activiteit, therapietrouw, dieet).
Een geïntegreerde behandeling gericht op zowel een depressieve stemming als meerdere gedragsrisicofactoren zou zeer effectief kunnen zijn bij het verminderen van post-ACS-sterfte.
Gedragsactivering voor depressie kan hiervoor een ideale counselingbehandeling zijn, aangezien het recentelijk veelbelovend is gebleken voor het faciliteren van gedragsrisicofactorveranderingen bij ACS-patiënten met depressie (K23HL107391).
De huidige studie past deze handleiding aan die zich richt op post-ACS depressieve stemming en stoppen met roken om depressie en meerdere gedragsrisicofactoren post-ACS aan te pakken.
Deze studie zal een open studie zijn (N=20) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onze procedures te testen en eerste indicaties van werkzaamheid te verkrijgen.
Deze studie veronderstelt dat 1) de BA-HD-handleiding en de studieprocedures haalbaar en acceptabel zullen zijn voor post-ACS-patiënten met een depressieve stemming zoals gemeten door zelfrapportage, rekruterings-/behoudpercentage en kwalitatieve interviews na de behandeling en 2) dat deelnemers zal klinisch significante verbeteringen ervaren in depressieve stemming en gedragsrisicofactorprofiel.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de overlevingskansen op lange termijn na ACS te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACS-diagnose (diagnose van instabiele angina pectoris, myocardinfarct met ST-elevatie en niet-ST-elevatie) gedocumenteerd in medisch dossier in de voorgaande 2-12 maanden
- Huidige diagnose van depressie gedocumenteerd in medisch dossier, OF klinisch toegediende PHQ-9-score van 10 of hoger gedocumenteerd in het medisch dossier in de voorafgaande 12 maanden, OF CES-D-score groter dan of gelijk aan 10
- huidige niet-naleving van 1 of meer van 4 meer gedragsrisicofactoren
- bereid om onmiddellijk wijzigingen aan te brengen in een of meer van de relevante gedragsrisicofactoren
- leeftijd van 18-75
- woont binnen 1,5 uur van Hennepin Healthcare
- vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte mentale competentie (zoals aangegeven in medische kaart)
- aanwezigheid van huidige verergering van psychose/ernstige geestesziekte of suïcidaliteit
- bij hospicezorg
- momenteel reguliere counseling bijwonen gericht op depressie of enige verandering in gezondheidsgedrag
- momenteel een hartrevalidatieprogramma volgen (degenen die zijn uitgesloten omdat ze in revalidatie zijn, zullen na voltooiing opnieuw worden gecontacteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Gedragsactivering voor gezondheid en depressie (BA-HD)
|
In overeenstemming met succesvolle BA-handleidingen zijn we van plan om maximaal 10 behandelingssessies uit te voeren gedurende 12 weken (de aanbeveling is minimaal 8 sessies; de planning van sessies zal flexibel zijn en in overeenstemming zijn met de voorkeur van de patiënt).
De eerste twee sessies zullen ongeveer 50 minuten duren en latere sessies zullen 20-30 minuten duren.
Sessies kunnen ter plaatse of via de telefoon worden gedaan; huisbezoeken worden aangeboden voor sessies 1-2 als een deelnemer niet kan reizen.
Behandelingssessies zullen gedragsactiveringstechnieken gebruiken om de waarden van deelnemers te beoordelen en deze waarden te koppelen aan gedragsverandering.
Het stellen van doelen zal gericht zijn op sequentiële, idiografische gedragsverandering (tabaksgebruik, therapietrouw, lichaamsbeweging en dieet) en gaat vergezeld van educatief materiaal en commercieel verkrijgbare hulpmiddelen (bijv.
activity trackers, bunkers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid Gemeten aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Dit wordt aan het einde van de interventie beoordeeld met behulp van de 8-item Client Satisfaction Questionnaire.
scorebereik 8-32 waarbij een hogere score wijst op grotere tevredenheid.
|
Op 12 weken
|
|
Behandelbetrokkenheid gemeten aan de hand van bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Gedurende het hele onderzoek zullen we de betrokkenheid meten door de aanwezigheid van behandelsessies bij te houden.
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studieretentie gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de vervolgbeoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Studiebehoud wordt bijgehouden door het aantal deelnemers te meten dat de vervolgbeoordelingen voltooit
|
Op 12 weken
|
|
Depressiesymptomen zoals gemeten door PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Depressiesymptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire, 9 items. Het scorebereik is 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
|
Op 12 weken
|
|
Depressiesymptomen zoals gemeten door CES-D 10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Depressiesymptomen worden ook gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal 10-item.
Het scorebereik is 0-30, waarbij hogere scores wijzen op hogere depressiesymptomen.
|
Op 12 weken
|
|
Samengestelde gedragsrisicofactor therapietrouw MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire zal worden gebruikt om de naleving van gedragsveranderingsdoelen te beoordelen.10
items die verband houden met de gezondheid van het hart worden gescoord.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-6.
Omdat niet alle items voor alle deelnemers relevant zullen zijn, wordt voor elke deelnemer de gemiddelde score over de relevante items gepresenteerd.
Hogere scores duiden op een grotere naleving van de aanbevelingen van zorgverleners.
|
Op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R03HL136540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .