- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04158219
Sunde hjertevaner (H^3)
8. marts 2022 opdateret af: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Udvikling af en integreret depression og adfærdsmæssig risikofaktorreduktionsintervention til sekundær forebyggelse efter akut koronarsyndrom
Cirka 350.000 patienter med akut koronarsyndrom (ACS) oplever betydelige depressionssymptomer hvert år i USA.
Post-ACS deprimeret stemning forstyrrer patienter med at foretage nødvendige ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer (f.eks. rygestop) og forudsiger dårlige medicinske resultater.
Den foreslåede undersøgelse vil udvikle en integreret intervention for reduktion af depression og adfærdsrisikofaktorer til sekundær forebyggelse post-ACS gennem et åbent forsøg med 20 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression forudsiger høje morbiditets-/dødelighedsrater blandt patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
En del af dette forhold forklares af en dårlig profil af adfærdsmæssige risikofaktorer (dvs. rygning, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, kost).
En integreret behandling rettet mod både deprimeret humør og flere adfærdsmæssige risikofaktorer kunne være yderst effektiv til at reducere post-ACS dødelighed.
Behavioural Activation for depression kan være en ideel rådgivningsbehandling til dette, da det for nylig har vist sig lovende for at lette adfærdsmæssige risikofaktorændringer hos ACS-patienter med depression (K23HL107391).
Den nuværende undersøgelse tilpasser denne manual rettet mod post-ACS deprimeret stemning og rygestop til målrettet depression og flere adfærdsmæssige risikofaktorer post-ACS.
Denne undersøgelse vil være et åbent forsøg (N=20) for at teste gennemførligheden og acceptablen af vores procedurer og opnå indledende indikationer af effektivitet.
Denne undersøgelse antager, at 1) BA-HD-manualen og undersøgelsesprocedurerne vil være gennemførlige og acceptable for post-ACS-patienter med deprimeret humør målt ved selvrapportering, rekrutterings-/retentionsrate og kvalitative interviews efter behandling og 2) at deltagerne vil opleve klinisk signifikante forbedringer i deprimeret humør og adfærdsmæssig risikofaktorprofil.
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre langsigtede overlevelsesrater efter ACS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACS diagnose (diagnose af ustabil angina, ST og ikke-ST elevation myokardieinfarkt) dokumenteret i journal i de foregående 2-12 måneder
- Aktuel diagnose af depression dokumenteret i journalen, ELLER klinisk administreret PHQ-9-score på 10 eller højere dokumenteret i journalen i de foregående 12 måneder, ELLER CES-D-score større end eller lig med 10
- nuværende manglende overholdelse af 1 eller flere af 4 flere adfærdsmæssige risikofaktorer
- villig til at foretage øjeblikkelige ændringer af en eller flere af de relevante adfærdsmæssige risikofaktorer
- alderen 18-75
- lever inden for 1,5 time efter Hennepin Healthcare
- flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset mental kompetence (som angivet i medicinsk diagram)
- tilstedeværelse af aktuel forværring af psykose/alvorlig psykisk sygdom eller suicidalitet
- i hospice
- deltager i øjeblikket i regelmæssig rådgivning rettet mod depression eller enhver ændring af sundhedsadfærd
- i øjeblikket deltager i et hjerterehabiliteringsprogram (dem, der er udelukket for at være i rehabilitering, vil blive kontaktet igen efter afslutning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Adfærdsaktivering for sundhed og depression (BA-HD)
|
I overensstemmelse med succesrige BA-manualer planlægger vi at gennemføre op til 10 behandlingssessioner over 12 uger (anbefalingen vil være mindst 8 sessioner; planlægningen af sessioner vil være fleksibel og i overensstemmelse med patientens præferencer).
De første to sessioner vil vare omkring 50 minutter og senere sessioner vil vare 20-30 minutter lange.
Sessioner kan foretages på stedet eller over telefonen; Der vil blive tilbudt hjemmebesøg til session 1-2, hvis en deltager ikke kan rejse.
Behandlingssessioner vil bruge adfærdsaktiveringsteknikker til at vurdere deltagernes værdier og knytte disse værdier til adfærdsændringer.
Opstilling af mål vil fokusere på sekventiel, idiografisk adfærdsændring (tobaksbrug, medicinoverholdelse, fysisk aktivitet og kost) og være ledsaget af undervisningsmateriale og kommercielt tilgængelige værktøjer (f.eks.
aktivitetsmålere, pilleæsker).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen ved hjælp af 8-elements kundetilfredshedsspørgeskema.
score spænder fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Ved 12 uger
|
|
Behandlingsengagement målt efter besøgte sessioner
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Gennem hele undersøgelsen vil vi måle engagement ved at spore deltagelse i behandlingssessioner.
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesfastholdelse målt ved antallet af deltagere, der fuldfører opfølgningsvurderingerne
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Studiefastholdelse vil blive sporet ved at måle antallet af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingerne
|
Ved 12 uger
|
|
Depressionssymptomer målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Depressionssymptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire, 9-emne.Scoreintervallet er 0-27 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
|
Ved 12 uger
|
|
Depressionssymptomer målt ved CES-D 10 (Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala)
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Depressionssymptomer vil også blive målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala 10-item.
Scoreintervallet er 0-30 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
|
Ved 12 uger
|
|
Composite Behavioural Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Patient Adherence Questionnaire i Medical Outcomes Study vil blive brugt til at vurdere overholdelse af adfærdsændringsmål.10
elementer relateret til hjertesundhed vil blive bedømt.
Varer er bedømt på en skala fra 1-6.
Fordi ikke alle elementer vil være relevante for alle deltagere, vil den gennemsnitlige score på tværs af de relevante elementer for hver deltager blive præsenteret.
Højere score, der indikerer større overholdelse af sundhedspersonalets anbefalinger.
|
Ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03HL136540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .