Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde hjertevaner (H^3)

8. marts 2022 opdateret af: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Udvikling af en integreret depression og adfærdsmæssig risikofaktorreduktionsintervention til sekundær forebyggelse efter akut koronarsyndrom

Cirka 350.000 patienter med akut koronarsyndrom (ACS) oplever betydelige depressionssymptomer hvert år i USA. Post-ACS deprimeret stemning forstyrrer patienter med at foretage nødvendige ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer (f.eks. rygestop) og forudsiger dårlige medicinske resultater. Den foreslåede undersøgelse vil udvikle en integreret intervention for reduktion af depression og adfærdsrisikofaktorer til sekundær forebyggelse post-ACS gennem et åbent forsøg med 20 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression forudsiger høje morbiditets-/dødelighedsrater blandt patienter med akut koronarsyndrom (ACS). En del af dette forhold forklares af en dårlig profil af adfærdsmæssige risikofaktorer (dvs. rygning, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, kost). En integreret behandling rettet mod både deprimeret humør og flere adfærdsmæssige risikofaktorer kunne være yderst effektiv til at reducere post-ACS dødelighed. Behavioural Activation for depression kan være en ideel rådgivningsbehandling til dette, da det for nylig har vist sig lovende for at lette adfærdsmæssige risikofaktorændringer hos ACS-patienter med depression (K23HL107391). Den nuværende undersøgelse tilpasser denne manual rettet mod post-ACS deprimeret stemning og rygestop til målrettet depression og flere adfærdsmæssige risikofaktorer post-ACS. Denne undersøgelse vil være et åbent forsøg (N=20) for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​vores procedurer og opnå indledende indikationer af effektivitet. Denne undersøgelse antager, at 1) BA-HD-manualen og undersøgelsesprocedurerne vil være gennemførlige og acceptable for post-ACS-patienter med deprimeret humør målt ved selvrapportering, rekrutterings-/retentionsrate og kvalitative interviews efter behandling og 2) at deltagerne vil opleve klinisk signifikante forbedringer i deprimeret humør og adfærdsmæssig risikofaktorprofil. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre langsigtede overlevelsesrater efter ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS diagnose (diagnose af ustabil angina, ST og ikke-ST elevation myokardieinfarkt) dokumenteret i journal i de foregående 2-12 måneder
  • Aktuel diagnose af depression dokumenteret i journalen, ELLER klinisk administreret PHQ-9-score på 10 eller højere dokumenteret i journalen i de foregående 12 måneder, ELLER CES-D-score større end eller lig med 10
  • nuværende manglende overholdelse af 1 eller flere af 4 flere adfærdsmæssige risikofaktorer
  • villig til at foretage øjeblikkelige ændringer af en eller flere af de relevante adfærdsmæssige risikofaktorer
  • alderen 18-75
  • lever inden for 1,5 time efter Hennepin Healthcare
  • flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset mental kompetence (som angivet i medicinsk diagram)
  • tilstedeværelse af aktuel forværring af psykose/alvorlig psykisk sygdom eller suicidalitet
  • i hospice
  • deltager i øjeblikket i regelmæssig rådgivning rettet mod depression eller enhver ændring af sundhedsadfærd
  • i øjeblikket deltager i et hjerterehabiliteringsprogram (dem, der er udelukket for at være i rehabilitering, vil blive kontaktet igen efter afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Adfærdsaktivering for sundhed og depression (BA-HD)
I overensstemmelse med succesrige BA-manualer planlægger vi at gennemføre op til 10 behandlingssessioner over 12 uger (anbefalingen vil være mindst 8 sessioner; planlægningen af ​​sessioner vil være fleksibel og i overensstemmelse med patientens præferencer). De første to sessioner vil vare omkring 50 minutter og senere sessioner vil vare 20-30 minutter lange. Sessioner kan foretages på stedet eller over telefonen; Der vil blive tilbudt hjemmebesøg til session 1-2, hvis en deltager ikke kan rejse. Behandlingssessioner vil bruge adfærdsaktiveringsteknikker til at vurdere deltagernes værdier og knytte disse værdier til adfærdsændringer. Opstilling af mål vil fokusere på sekventiel, idiografisk adfærdsændring (tobaksbrug, medicinoverholdelse, fysisk aktivitet og kost) og være ledsaget af undervisningsmateriale og kommercielt tilgængelige værktøjer (f.eks. aktivitetsmålere, pilleæsker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved 12 uger
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen ved hjælp af 8-elements kundetilfredshedsspørgeskema. score spænder fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Ved 12 uger
Behandlingsengagement målt efter besøgte sessioner
Tidsramme: Ved 12 uger
Gennem hele undersøgelsen vil vi måle engagement ved at spore deltagelse i behandlingssessioner.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesfastholdelse målt ved antallet af deltagere, der fuldfører opfølgningsvurderingerne
Tidsramme: Ved 12 uger
Studiefastholdelse vil blive sporet ved at måle antallet af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingerne
Ved 12 uger
Depressionssymptomer målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Ved 12 uger
Depressionssymptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire, 9-emne.Scoreintervallet er 0-27 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Ved 12 uger
Depressionssymptomer målt ved CES-D 10 (Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala)
Tidsramme: Ved 12 uger
Depressionssymptomer vil også blive målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala 10-item. Scoreintervallet er 0-30 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Ved 12 uger
Composite Behavioural Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Tidsramme: Ved 12 uger
Patient Adherence Questionnaire i Medical Outcomes Study vil blive brugt til at vurdere overholdelse af adfærdsændringsmål.10 elementer relateret til hjertesundhed vil blive bedømt. Varer er bedømt på en skala fra 1-6. Fordi ikke alle elementer vil være relevante for alle deltagere, vil den gennemsnitlige score på tværs af de relevante elementer for hver deltager blive præsenteret. Højere score, der indikerer større overholdelse af sundhedspersonalets anbefalinger.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner