Habitudes cardiaques saines (H^3)
8 mars 2022 mis à jour par: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Développement d'une intervention intégrée de réduction des facteurs de risque liés à la dépression et au comportement pour la prévention secondaire à la suite d'un syndrome coronarien aigu
Environ 350 000 patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) présentent des symptômes de dépression importants chaque année aux États-Unis.
L'humeur dépressive post-SCA interfère avec les patients qui apportent les changements nécessaires aux facteurs de risque comportementaux (par exemple, l'arrêt du tabac) et prédit de mauvais résultats médicaux.
L'étude proposée développera une intervention intégrée de réduction des facteurs de risque de dépression et de comportement pour la prévention secondaire post-SCA par le biais d'un essai ouvert de 20 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression prédit des taux élevés de morbidité/mortalité chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Une partie de cette relation s'explique par un mauvais profil des facteurs de risque comportementaux (c'est-à-dire le tabagisme, l'activité physique, l'observance des médicaments, l'alimentation).
Un traitement intégré ciblant à la fois l'humeur dépressive et les multiples facteurs de risque comportementaux pourrait être très efficace pour réduire la mortalité post-SCA.
L'activation comportementale pour la dépression peut être un traitement de conseil idéal pour cela, car elle s'est récemment révélée prometteuse pour faciliter les changements de facteurs de risque comportementaux chez les patients atteints de SCA souffrant de dépression (K23HL107391).
La présente étude adapte ce manuel ciblant l'humeur dépressive post-SCA et l'arrêt du tabac pour cibler la dépression et les multiples facteurs de risque comportementaux post-SCA.
Cette étude sera un essai ouvert (N=20) pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de nos procédures et obtenir les premières indications d'efficacité.
Cette étude émet l'hypothèse que 1) le manuel BA-HD et les procédures d'étude seront réalisables et acceptables pour les patients post-SCA présentant une humeur dépressive, tel que mesuré par l'auto-évaluation, le taux de recrutement/rétention et les entretiens qualitatifs post-traitement et 2) que les participants connaîtront des améliorations cliniquement significatives de l'humeur dépressive et du profil des facteurs de risque comportementaux.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les taux de survie à long terme après un SCA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SCA (diagnostic d'angor instable, d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et sans élévation du segment ST) documenté dans le dossier médical au cours des 2 à 12 mois précédents
- Diagnostic actuel de dépression documenté dans le dossier médical, OU score PHQ-9 administré cliniquement de 10 ou plus documenté dans le dossier médical au cours des 12 mois précédents, OU score CES-D supérieur ou égal à 10
- non-adhésion actuelle à 1 ou plusieurs des 4 autres facteurs de risque comportementaux
- disposé à apporter des changements immédiats à un ou plusieurs des facteurs de risque comportementaux pertinents
- 18-75 ans
- vit à moins d'une heure et demie de Hennepin Healthcare
- couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Compétence mentale limitée (comme indiqué dans le dossier médical)
- présence d'une exacerbation actuelle de la psychose/maladie mentale grave ou suicidalité
- en soins palliatifs
- assistent actuellement à des séances régulières de counseling ciblant la dépression ou tout changement de comportement lié à la santé
- participant actuellement à un programme de réadaptation cardiaque (les personnes exclues pour être en réadaptation seront recontactées après la fin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Activation comportementale pour la santé et la dépression (BA-HD)
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Conformément aux manuels de BA réussis, nous prévoyons de mener jusqu'à 10 séances de traitement sur 12 semaines (la recommandation sera d'au moins 8 séances ; la programmation des séances sera flexible et conforme aux préférences du patient).
Les deux premières sessions dureront environ 50 minutes et les sessions suivantes dureront 20 à 30 minutes.
Les séances peuvent se faire sur place ou par téléphone; des visites à domicile seront proposées pour les sessions 1-2 si un participant ne peut pas se déplacer.
Les séances de traitement utiliseront des techniques d'activation comportementale pour évaluer les valeurs des participants et lier ces valeurs au changement de comportement.
L'établissement d'objectifs se concentrera sur le changement de comportement séquentiel et idiographique (usage du tabac, observance de la médication, activité physique et régime alimentaire) et sera accompagné de matériel éducatif et d'outils disponibles dans le commerce (par ex.
traqueurs d'activité, piluliers).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité mesurée par le questionnaire de satisfaction client
Délai: A 12 semaines
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Cela sera évalué à la fin de l'intervention à l'aide du questionnaire de satisfaction client en 8 points.
score allant de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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A 12 semaines
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Engagement dans le traitement mesuré par les séances suivies
Délai: A 12 semaines
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Tout au long de l'étude, nous mesurerons l'engagement en suivant la participation aux séances de traitement.
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A 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de l'étude mesurée par le nombre de participants qui terminent les évaluations de suivi
Délai: A 12 semaines
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La rétention de l'étude sera suivie en mesurant le nombre de participants qui terminent les évaluations de suivi
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A 12 semaines
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Symptômes de dépression mesurés par le PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: A 12 semaines
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Les symptômes de dépression seront mesurés par le questionnaire sur la santé du patient, en 9 points. La plage de scores est de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés.
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A 12 semaines
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Symptômes de dépression mesurés par CES-D 10 (échelle de dépression révisée du Center for Epidemiological Studies)
Délai: A 12 semaines
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Les symptômes de la dépression seront également mesurés par l'échelle de dépression à 10 items du Centre d'études épidémiologiques.
La plage de scores va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
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A 12 semaines
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Adhésion aux facteurs de risque comportementaux composites MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Délai: A 12 semaines
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Le questionnaire d'adhésion du patient de l'étude sur les résultats médicaux sera utilisé pour évaluer l'adhésion aux objectifs de changement de comportement.10
les éléments liés à la santé cardiaque seront notés.
Les articles sont notés sur une échelle de 1 à 6.
Étant donné que tous les éléments ne seront pas pertinents pour tous les participants, le score moyen des éléments pertinents pour chaque participant sera présenté.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion aux recommandations des prestataires de soins de santé.
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A 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03HL136540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .