Здоровые привычки сердца (H^3)
8 марта 2022 г. обновлено: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Разработка интегрированного вмешательства по снижению депрессии и поведенческих факторов риска для вторичной профилактики после острого коронарного синдрома
Приблизительно 350 000 пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) ежегодно испытывают серьезные симптомы депрессии в США.
Депрессивное настроение после ОКС мешает пациентам вносить необходимые изменения в поведенческие факторы риска (например, прекращение курения) и является предиктором неблагоприятных медицинских исходов.
В предлагаемом исследовании будет разработано интегрированное вмешательство по снижению депрессии и поведенческих факторов риска для вторичной профилактики после ОКС посредством открытого испытания с участием 20 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия предсказывает высокие показатели заболеваемости/смертности среди пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Частично эта взаимосвязь объясняется плохим профилем поведенческих факторов риска (например, курение, физическая активность, соблюдение режима приема лекарств, диета).
Комплексное лечение, направленное как на подавленное настроение, так и на множественные поведенческие факторы риска, может быть высокоэффективным в снижении смертности после ОКС.
Поведенческая активация при депрессии может быть идеальной консультационной терапией для этого, поскольку недавно было показано, что она может способствовать изменению поведенческих факторов риска у пациентов с ОКС с депрессией (K23HL107391).
Настоящее исследование адаптирует это руководство, нацеленное на депрессивное настроение после ОКС и прекращение курения, на депрессию и множественные поведенческие факторы риска после ОКС.
Это исследование будет открытым испытанием (N = 20) для проверки осуществимости и приемлемости наших процедур и получения первоначальных признаков эффективности.
Это исследование предполагает, что 1) руководство BA-HD и процедуры исследования будут осуществимы и приемлемы для пациентов после ОКС с депрессивным настроением, что измеряется самоотчетом, коэффициентом набора/удержания и качественными интервью после лечения, и 2) что участники испытают клинически значимые улучшения в подавленном настроении и профиле поведенческих факторов риска.
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение показателей долгосрочной выживаемости после ОКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКС (диагноз нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST), документально подтвержденный в медицинской карте за предшествующие 2-12 месяцев
- Текущий диагноз депрессии, задокументированный в медицинской карте, ИЛИ клинически введенный балл PHQ-9 10 или выше, задокументированный в медицинской карте за предшествующие 12 месяцев, ИЛИ балл CES-D больше или равный 10
- текущее несоблюдение 1 или более из 4 поведенческих факторов риска
- готовность внести немедленные изменения в один или несколько соответствующих поведенческих факторов риска
- возраст 18-75 лет
- живет в пределах 1,5 часов от Hennepin Healthcare
- свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- Ограниченная умственная дееспособность (как указано в медицинской карте)
- наличие текущего обострения психоза/серьезного психического заболевания или суицидальных наклонностей
- в хосписе
- в настоящее время посещает регулярные консультации по поводу депрессии или любого изменения поведения в отношении здоровья
- в настоящее время посещают программу кардиореабилитации (с теми, кто исключен из программы реабилитации, свяжутся повторно после ее завершения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Поведенческая активация для здоровья и депрессии (BA-HD)
|
В соответствии с успешными руководствами по БА, мы планируем провести до 10 сеансов лечения в течение 12 недель (рекомендуется не менее 8 сеансов; график сеансов будет гибким и соответствовать предпочтениям пациента).
Первые два сеанса будут длиться около 50 минут, а последующие сеансы будут длиться 20-30 минут.
Сеансы можно проводить на месте или по телефону; домашние визиты будут предложены для сессий 1-2, если участник не может путешествовать.
Сеансы лечения будут использовать методы поведенческой активации для оценки ценностей участников и связывания этих ценностей с изменением поведения.
Постановка целей будет сосредоточена на последовательном, идиографическом изменении поведения (употребление табака, соблюдение режима приема лекарств, физическая активность и диета) и будет сопровождаться учебными материалами и коммерчески доступными инструментами (например,
трекеры активности, доты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, измеренная с помощью опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: В 12 недель
|
Это будет оцениваться в конце вмешательства с использованием Опросника удовлетворенности клиентов, состоящего из 8 пунктов.
диапазон баллов 8-32, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
В 12 недель
|
|
Вовлеченность в лечение, измеряемая количеством посещенных сеансов
Временное ограничение: В 12 недель
|
На протяжении всего исследования мы будем измерять вовлеченность, отслеживая посещение лечебных сеансов.
|
В 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в исследовании, измеряемое количеством участников, прошедших последующую оценку
Временное ограничение: В 12 недель
|
Удержание исследования будет отслеживаться путем измерения количества участников, прошедших последующую оценку.
|
В 12 недель
|
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов. Диапазон баллов составляет 0–27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
В 12 недель
|
|
Симптомы депрессии по шкале CES-D 10 (пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Симптомы депрессии также будут измеряться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований из 10 пунктов.
Диапазон баллов составляет от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
В 12 недель
|
|
Композитный поведенческий фактор риска приверженности MOS (опросник приверженности пациентов к изучению медицинских результатов)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Для оценки приверженности целям изменения поведения будет использоваться вопросник о приверженности пациентов к исследованию медицинских результатов10.
пункты, связанные со здоровьем сердца, будут оцениваться.
Предметы оцениваются по шкале от 1 до 6.
Поскольку не все пункты будут актуальны для всех участников, будет представлена средняя оценка по соответствующим пунктам для каждого участника.
Более высокие баллы указывают на большее соблюдение рекомендаций поставщика медицинских услуг.
|
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03HL136540 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .