- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158219
Gesunde Herzgewohnheiten (H^3)
8. März 2022 aktualisiert von: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Entwicklung einer integrierten Intervention zur Reduktion von Depressions- und Verhaltensrisikofaktoren zur Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom
Etwa 350.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) leiden jedes Jahr in den USA unter erheblichen Depressionssymptomen.
Eine depressive Stimmung nach ACS beeinträchtigt Patienten, die notwendige Änderungen an Verhaltensrisikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung) vornehmen, und sagt schlechte medizinische Ergebnisse voraus.
Die vorgeschlagene Studie wird eine integrierte Intervention zur Reduzierung von Depressionen und verhaltensbedingten Risikofaktoren zur Sekundärprävention nach ACS durch eine offene Studie mit 20 Patienten entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sagen hohe Morbiditäts-/Mortalitätsraten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) voraus.
Ein Teil dieser Beziehung erklärt sich durch ein schlechtes Profil verhaltensbezogener Risikofaktoren (z. B. Rauchen, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Ernährung).
Eine integrierte Behandlung, die sowohl auf depressive Verstimmungen als auch auf mehrere verhaltensbedingte Risikofaktoren abzielt, könnte bei der Reduzierung der Post-ACS-Sterblichkeit hochwirksam sein.
Die Verhaltensaktivierung für Depressionen könnte hierfür eine ideale Beratungsbehandlung sein, da sie sich kürzlich als vielversprechend für die Erleichterung von Verhaltensrisikofaktoränderungen bei ACS-Patienten mit Depression erwiesen hat (K23HL107391).
Die aktuelle Studie passt dieses Handbuch, das auf depressive Stimmung nach ACS und Raucherentwöhnung abzielt, an, um auf Depressionen und mehrere verhaltensbedingte Risikofaktoren nach ACS abzuzielen.
Diese Studie wird eine offene Studie (N=20) sein, um die Machbarkeit und Akzeptanz unserer Verfahren zu testen und erste Hinweise auf die Wirksamkeit zu erhalten.
Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass 1) das BA-HD-Handbuch und die Studienverfahren für Post-ACS-Patienten mit depressiver Stimmung machbar und akzeptabel sind, gemessen anhand von Selbstberichten, Rekrutierungs-/Retentionsrate und qualitativen Interviews nach der Behandlung, und 2) dass die Teilnehmer wird klinisch signifikante Verbesserungen der depressiven Stimmung und des Risikofaktorprofils im Verhalten erfahren.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die langfristigen Überlebensraten nach ACS zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACS-Diagnose (Diagnose von instabiler Angina pectoris, ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt), dokumentiert in der Krankenakte in den vorangegangenen 2-12 Monaten
- Aktuelle Diagnose einer Depression, dokumentiert in der Krankenakte ODER klinisch verabreichter PHQ-9-Score von 10 oder höher, dokumentiert in der Krankenakte in den vorangegangenen 12 Monaten, ODER CES-D-Score größer oder gleich 10
- aktuelle Nichteinhaltung von 1 oder mehr von 4 weiteren verhaltensbedingten Risikofaktoren
- bereit, sofortige Änderungen an einem oder mehreren der relevanten Verhaltensrisikofaktoren vorzunehmen
- Alter von 18-75
- lebt innerhalb von 1,5 Stunden von Hennepin Healthcare
- fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (wie in der Krankenakte angegeben)
- Vorhandensein einer aktuellen Exazerbation einer Psychose/schweren psychischen Erkrankung oder Suizidalität
- in der Hospizpflege
- derzeit an regelmäßiger Beratung teilnehmen, die auf Depressionen oder eine Änderung des Gesundheitsverhaltens abzielt
- derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen (die von der Rehabilitation ausgeschlossenen Personen werden nach Abschluss erneut kontaktiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Verhaltensaktivierung für Gesundheit und Depression (BA-HD)
|
In Übereinstimmung mit erfolgreichen BA-Handbüchern planen wir die Durchführung von bis zu 10 Behandlungssitzungen über 12 Wochen (die Empfehlung lautet mindestens 8 Sitzungen; die Planung der Sitzungen ist flexibel und richtet sich nach den Präferenzen des Patienten).
Die ersten beiden Sitzungen dauern etwa 50 Minuten, spätere Sitzungen 20 bis 30 Minuten.
Sitzungen können vor Ort oder telefonisch durchgeführt werden; Hausbesuche werden für Sitzungen 1-2 angeboten, wenn ein Teilnehmer nicht reisen kann.
Behandlungssitzungen verwenden Techniken zur Verhaltensaktivierung, um die Werte der Teilnehmer zu bewerten und diese Werte mit Verhaltensänderungen zu verknüpfen.
Die Zielsetzung konzentriert sich auf sequentielle, idiografische Verhaltensänderungen (Tabakkonsum, Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität und Ernährung) und wird durch Aufklärungsmaterialien und kommerziell erhältliche Tools (z.
Aktivitätstracker, Pillendosen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz Gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Dies wird am Ende der Intervention anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet.
Punktzahlbereich 8-32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
|
Mit 12 Wochen
|
Behandlungsengagement gemessen an besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Während der gesamten Studie werden wir das Engagement messen, indem wir die Teilnahme an Behandlungssitzungen nachverfolgen.
|
Mit 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studienretention gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Follow-up-Assessments absolvieren
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Die Studienretention wird verfolgt, indem die Anzahl der Teilnehmer gemessen wird, die die Folgebewertungen abschließen
|
Mit 12 Wochen
|
Depressionssymptome gemessen mit PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
|
Mit 12 Wochen
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Depressionssymptome gemessen mit CES-D 10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Depressionssymptome werden auch durch die 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemessen.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
|
Mit 12 Wochen
|
Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Der Patient Adherence Questionnaire der Medical Outcomes Study wird verwendet, um die Einhaltung von Verhaltensänderungszielen zu bewerten.10
Items, die sich auf die Herzgesundheit beziehen, werden bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 1-6 bewertet.
Da nicht alle Items für alle Teilnehmer relevant sind, wird die durchschnittliche Punktzahl über die relevanten Items für jeden Teilnehmer präsentiert.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters hin.
|
Mit 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03HL136540 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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