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Gesunde Herzgewohnheiten (H^3)

8. März 2022 aktualisiert von: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Entwicklung einer integrierten Intervention zur Reduktion von Depressions- und Verhaltensrisikofaktoren zur Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom

Etwa 350.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) leiden jedes Jahr in den USA unter erheblichen Depressionssymptomen. Eine depressive Stimmung nach ACS beeinträchtigt Patienten, die notwendige Änderungen an Verhaltensrisikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung) vornehmen, und sagt schlechte medizinische Ergebnisse voraus. Die vorgeschlagene Studie wird eine integrierte Intervention zur Reduzierung von Depressionen und verhaltensbedingten Risikofaktoren zur Sekundärprävention nach ACS durch eine offene Studie mit 20 Patienten entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sagen hohe Morbiditäts-/Mortalitätsraten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) voraus. Ein Teil dieser Beziehung erklärt sich durch ein schlechtes Profil verhaltensbezogener Risikofaktoren (z. B. Rauchen, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Ernährung). Eine integrierte Behandlung, die sowohl auf depressive Verstimmungen als auch auf mehrere verhaltensbedingte Risikofaktoren abzielt, könnte bei der Reduzierung der Post-ACS-Sterblichkeit hochwirksam sein. Die Verhaltensaktivierung für Depressionen könnte hierfür eine ideale Beratungsbehandlung sein, da sie sich kürzlich als vielversprechend für die Erleichterung von Verhaltensrisikofaktoränderungen bei ACS-Patienten mit Depression erwiesen hat (K23HL107391). Die aktuelle Studie passt dieses Handbuch, das auf depressive Stimmung nach ACS und Raucherentwöhnung abzielt, an, um auf Depressionen und mehrere verhaltensbedingte Risikofaktoren nach ACS abzuzielen. Diese Studie wird eine offene Studie (N=20) sein, um die Machbarkeit und Akzeptanz unserer Verfahren zu testen und erste Hinweise auf die Wirksamkeit zu erhalten. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass 1) das BA-HD-Handbuch und die Studienverfahren für Post-ACS-Patienten mit depressiver Stimmung machbar und akzeptabel sind, gemessen anhand von Selbstberichten, Rekrutierungs-/Retentionsrate und qualitativen Interviews nach der Behandlung, und 2) dass die Teilnehmer wird klinisch signifikante Verbesserungen der depressiven Stimmung und des Risikofaktorprofils im Verhalten erfahren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die langfristigen Überlebensraten nach ACS zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS-Diagnose (Diagnose von instabiler Angina pectoris, ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt), dokumentiert in der Krankenakte in den vorangegangenen 2-12 Monaten
  • Aktuelle Diagnose einer Depression, dokumentiert in der Krankenakte ODER klinisch verabreichter PHQ-9-Score von 10 oder höher, dokumentiert in der Krankenakte in den vorangegangenen 12 Monaten, ODER CES-D-Score größer oder gleich 10
  • aktuelle Nichteinhaltung von 1 oder mehr von 4 weiteren verhaltensbedingten Risikofaktoren
  • bereit, sofortige Änderungen an einem oder mehreren der relevanten Verhaltensrisikofaktoren vorzunehmen
  • Alter von 18-75
  • lebt innerhalb von 1,5 Stunden von Hennepin Healthcare
  • fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (wie in der Krankenakte angegeben)
  • Vorhandensein einer aktuellen Exazerbation einer Psychose/schweren psychischen Erkrankung oder Suizidalität
  • in der Hospizpflege
  • derzeit an regelmäßiger Beratung teilnehmen, die auf Depressionen oder eine Änderung des Gesundheitsverhaltens abzielt
  • derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen (die von der Rehabilitation ausgeschlossenen Personen werden nach Abschluss erneut kontaktiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Verhaltensaktivierung für Gesundheit und Depression (BA-HD)
In Übereinstimmung mit erfolgreichen BA-Handbüchern planen wir die Durchführung von bis zu 10 Behandlungssitzungen über 12 Wochen (die Empfehlung lautet mindestens 8 Sitzungen; die Planung der Sitzungen ist flexibel und richtet sich nach den Präferenzen des Patienten). Die ersten beiden Sitzungen dauern etwa 50 Minuten, spätere Sitzungen 20 bis 30 Minuten. Sitzungen können vor Ort oder telefonisch durchgeführt werden; Hausbesuche werden für Sitzungen 1-2 angeboten, wenn ein Teilnehmer nicht reisen kann. Behandlungssitzungen verwenden Techniken zur Verhaltensaktivierung, um die Werte der Teilnehmer zu bewerten und diese Werte mit Verhaltensänderungen zu verknüpfen. Die Zielsetzung konzentriert sich auf sequentielle, idiografische Verhaltensänderungen (Tabakkonsum, Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität und Ernährung) und wird durch Aufklärungsmaterialien und kommerziell erhältliche Tools (z. Aktivitätstracker, Pillendosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz Gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Dies wird am Ende der Intervention anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet. Punktzahlbereich 8-32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Mit 12 Wochen
Behandlungsengagement gemessen an besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Während der gesamten Studie werden wir das Engagement messen, indem wir die Teilnahme an Behandlungssitzungen nachverfolgen.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienretention gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Follow-up-Assessments absolvieren
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Studienretention wird verfolgt, indem die Anzahl der Teilnehmer gemessen wird, die die Folgebewertungen abschließen
Mit 12 Wochen
Depressionssymptome gemessen mit PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Mit 12 Wochen
Depressionssymptome gemessen mit CES-D 10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Depressionssymptome werden auch durch die 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemessen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Mit 12 Wochen
Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Der Patient Adherence Questionnaire der Medical Outcomes Study wird verwendet, um die Einhaltung von Verhaltensänderungszielen zu bewerten.10 Items, die sich auf die Herzgesundheit beziehen, werden bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 1-6 bewertet. Da nicht alle Items für alle Teilnehmer relevant sind, wird die durchschnittliche Punktzahl über die relevanten Items für jeden Teilnehmer präsentiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters hin.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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