Terveet sydäntottumukset (H^3)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Integroidun masennuksen ja käyttäytymisen riskitekijöitä vähentävän toimenpiteen kehittäminen akuutin sepelvaltimotaudin jälkeiseen sekundaariseen ehkäisyyn
Noin 350 000 akuuttia sepelvaltimotautia (ACS) sairastavaa potilasta kokee merkittäviä masennuksen oireita joka vuosi Yhdysvalloissa.
ACS:n jälkeinen masentunut mieliala häiritsee potilaita tekemään tarvittavia muutoksia käyttäytymisriskitekijöihin (esim. tupakoinnin lopettaminen) ja ennustaa huonoja lääketieteellisiä tuloksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään integroitu masennuksen ja käyttäytymisen riskitekijöitä vähentävä interventio ACS:n jälkeiseen sekundaariseen ennaltaehkäisyyn avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 20 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ennustaa korkeaa sairastuvuutta/kuolleisuutta akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla.
Osa tästä suhteesta selittyy käyttäytymisriskitekijöiden huonolla profiililla (esim. tupakointi, fyysinen aktiivisuus, lääkityksen noudattaminen, ruokavalio).
Integroitu hoito, joka kohdistuu sekä masentuneeseen mielialaan että useisiin käyttäytymisriskitekijöihin, voisi olla erittäin tehokas ACS-kuolleisuuden vähentämisessä.
Käyttäytymisaktivointi masennukseen voi olla ihanteellinen neuvontahoito tähän, koska se on äskettäin osoittanut lupauksen helpottaa käyttäytymisen riskitekijöiden muutoksia masennusta sairastavilla ACS-potilailla (K23HL107391).
Nykyinen tutkimus mukauttaa tätä käsikirjaa, joka kohdistuu ACS:n jälkeiseen masentuneeseen mielialaan ja tupakoinnin lopettamiseen, jotta se kohdistuu masennukseen ja useisiin ACS:n jälkeisiin käyttäytymisriskitekijöihin.
Tämä tutkimus on avoin tutkimus (N = 20), jolla testataan menetelmiemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja saadaan alustavia merkkejä tehokkuudesta.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että 1) BA-HD-käsikirja ja tutkimusmenettelyt ovat mahdollisia ja hyväksyttäviä ACS:n jälkeisille potilaille, joilla on masentunut mieliala mitattuna itseraportin, rekrytointi-/säilytysasteen ja hoidon jälkeisten kvalitatiivisten haastattelujen perusteella ja 2) että osallistujat kokee kliinisesti merkittäviä parannuksia masentuneeseen mielialaan ja käyttäytymisen riskitekijäprofiiliin.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa pitkän aikavälin eloonjäämisastetta ACS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACS-diagnoosi (epästabiilin angina pectoris-diagnoosi, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta) dokumentoitu potilastietoihin edellisten 2-12 kuukauden ajalta
- Masennuksen nykyinen diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen, TAI kliinisesti annettu PHQ-9-pistemäärä 10 tai suurempi, dokumentoitu sairauskertomukseen edellisten 12 kuukauden aikana, TAI CES-D-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
- nykyinen noudattamatta jättäminen yhdelle tai useammalle neljästä muusta käyttäytymiseen liittyvästä riskitekijästä
- halukas tekemään välittömiä muutoksia yhteen tai useampaan asiaankuuluviin käyttäytymisriskitekijöihin
- ikä 18-75
- asuu 1,5 tunnin sisällä Hennepin Healthcaresta
- sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu henkinen pätevyys (kuten lääketieteellisestä taulukosta ilmenee)
- psykoosin/vakavan mielisairauden tai itsemurha-ajattelun nykyinen paheneminen
- saattohoidossa
- osallistuu tällä hetkellä säännölliseen masennukseen tai terveyskäyttäytymisen muutoksiin kohdistuvaan neuvontaan
- osallistuu parhaillaan sydämen kuntoutusohjelmaan (heihin, jotka on jätetty kuntoutuksen ulkopuolelle, otetaan uudelleen yhteyttä sen päätyttyä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Käyttäytymisaktivointi terveydelle ja masennukselle (BA-HD)
|
Menestyneiden BA-käsikirjojen mukaisesti aiomme suorittaa jopa 10 hoitokertaa 12 viikon aikana (suositus on vähintään 8 hoitokertaa; istuntojen aikataulu on joustava ja potilaan mieltymysten mukainen).
Ensimmäiset kaksi istuntoa ovat noin 50 minuutin pituisia ja myöhemmät 20-30 minuuttia.
Istunnot voidaan tehdä paikan päällä tai puhelimitse; Kotikäyntejä tarjotaan istunnoille 1-2, jos osallistuja ei voi matkustaa.
Hoitoistunnoissa käytetään käyttäytymisaktivointitekniikoita osallistujien arvojen arvioimiseksi ja näiden arvojen yhdistämiseksi käyttäytymisen muutokseen.
Tavoitteiden asettaminen keskittyy peräkkäiseen, idiografiseen käyttäytymisen muutoksiin (tupakan käyttö, lääkkeiden noudattaminen, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio) ja siihen liittyy koulutusmateriaaleja ja kaupallisesti saatavilla olevia työkaluja (esim.
aktiivisuusmittarit, pillerirasiat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattu hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Tämä arvioidaan intervention lopussa käyttämällä 8-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä.
pisteet vaihtelevat 8-32 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Hoidon sitoutuminen osallistuneiden istuntojen mukaan
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Koko tutkimuksen ajan mittaamme sitoutumista seuraamalla hoitoistuntojen osallistumista.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksessa pysyminen mitattuna seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Tutkimuksessa pysymistä seurataan mittaamalla seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien lukumäärää
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Masennusoireet mitattuna PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire-9)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä, 9 kohtaa. Pisteiden vaihteluväli on 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Masennusoireet mitattuna CES-D 10:llä (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Masennuksen oireita mitataan myös Epidemiologisten tutkimusten keskuksen Masennusasteikolla 10 kohta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Medical Outcomes Study Patient Herence Questionnaire -kyselylomaketta käytetään käyttäytymisen muutostavoitteiden noudattamisen arvioimiseen.10
sydämen terveyteen liittyvät asiat pisteytetään.
Tuotteet on arvioitu asteikolla 1-6.
Koska kaikki asiat eivät ole merkityksellisiä kaikille osallistujille, kunkin osallistujan asiaankuuluvien kohteiden keskimääräinen pistemäärä esitetään.
Korkeammat pisteet osoittavat terveydenhuollon tarjoajien suositusten parempaa noudattamista.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03HL136540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .