1日使い捨てコンタクトレンズ「カリフィルコン」の安全性と有効性を評価する研究
2020年10月26日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
カリフィルコンの安全性と有効性を評価するための研究 1 日使い捨てコンタクトレンズ
この研究は、現在のソフト コンタクト レンズ装用者が毎日使い捨てで装用した場合の、新しいシリコーン ヒドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズである kalifilcon A の安全性と有効性を、ボシュ ロム バイオトゥルー ワンデイ® 1 日使い捨てコンタクト レンズと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 247 名の参加者 (494 眼) が、米国 (US) の約 20 の調査サイトに登録されます。
無作為化された参加者の最低 20% が日系人です (たとえば、日本で生まれた母方と父方の祖父母の両方)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90012
- Bausch Site 8
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Bausch Site 9
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Bausch Site 10
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Bausch Site 12
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Bausch Site 6
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Bausch Site 4
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Bausch Site 16
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Bausch Site 7
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、61701
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Bausch site 1
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Bausch Site 13
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Bausch Site 2
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Bausch Site 14
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Bausch Site 5
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Bausch Site 3
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Wisconsin
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New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
- Bausch Site 15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与えることができなければなりません。
- 参加者は近視である必要があり、各目で 0.25 D ステップで -0.25 から -6.00 ディオプター (D) のレンズ補正が必要です。
- 参加者は、球面屈折とソフト球面コンタクト レンズを使用して、それぞれの目で 40 文字 (0.14 logMAR) 以上 (2 メートルの距離、高コントラスト チャート) まで補正可能である必要があります。
- 参加者は、前眼部障害があってはなりません。
- 参加者は、ソフト コンタクト レンズの装用者であり、研究用レンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日以上、毎日使い捨てで約 3 か月間着用する意思がある必要があります。
- 参加者は、すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守する意思と能力が必要であり、研究期間中に提供されたもの以外の他のコンタクトレンズまたはソリューションの使用を控える意思と能力が必要です。
除外基準:
- -この研究に参加する前の2週間以内の薬物またはデバイスの臨床調査への参加（スクリーニング/調剤訪問）および/または研究参加期間中。
- 出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後の女性）である参加者は、現在妊娠している場合、研究中に妊娠する予定がある場合、または授乳中の場合、調査への参加から除外されます。
- -過去30日以内にガス透過性（GP）コンタクトレンズを着用した参加者、または過去3か月以内にポリメチルメタクリレート（PMMA）レンズを着用した参加者。
- 現在眼の健康に影響を与えている全身性疾患を有する参加者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズ性能に影響を与える全身または局所薬を使用している参加者。
- -アクティブな眼疾患のある参加者、または眼薬を使用している参加者。
- -現在、モノビジョン、マルチフォーカル、またはトーリック コンタクト レンズを着用している参加者。
- -いずれかの眼で1.00 Dを超える眼の乱視を持つ参加者。
- -不同視（球面等価）が2.00 Dを超える参加者。
- -細隙灯検査中にグレード2以上の所見がある参加者。 -あらゆるグレードの角膜浸潤のある参加者。
- -細隙灯検査中に「現在」の所見があり、治験責任医師の判断で、コンタクトレンズの着用を妨げる参加者。
- -角膜の中央6ミリメートル（mm）内に瘢痕または血管新生がある参加者。
- 無水晶体の参加者。
- 弱視の参加者。
- -角膜手術（屈折矯正手術など）を受けた参加者。
- -研究ケア製品のいずれかの成分にアレルギーのある参加者。
- 参加者は捜査現場の職員。
- 参加者または参加者の家族の一員は、眼科医、検眼医、眼鏡技師、または眼科助手/技術者です。
- 参加者または参加者の家族の一員は、コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の製造業者の従業員です (たとえば、Alcon、Bausch + Lomb、Ciba Vision、CooperVision、Johnson & Johnson)。
- 参加者または参加者の家族の一員は、市場調査会社の従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリフィルコンA 1日使い捨てコンタクトレンズ
参加者は、ボシュロム カリフィルコン A の 1 日使い捨てコンタクト レンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日以上、約 3 か月間着用します。
参加者には、試験中に必要に応じて使用するボシュロム センシティブ アイ ドロップと、試験終了時に装着した試験用レンズを治験責任医師に返却するためのレンズ ケースが提供されます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：Biotrue ONEday 1 日使い捨てコンタクトレンズ
参加者は、ボシュロム Biotrue ONEday 1 日使い捨てコンタクト レンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日以上、約 3 か月間着用します。
参加者には、試験中に必要に応じて使用するボシュロム センシティブ アイ ドロップと、試験終了時に装着した試験用レンズを治験責任医師に返却するためのレンズ ケースが提供されます。
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コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LogMAR 平均コンタクトレンズ視力
時間枠：3ヶ月
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視力 (VA) は文字が正しく読めると報告され、読み取った文字は最小解像角 (logMAR) 視力の対数に変換されます。
参加者は、標準の LogMAR チャートで文字列を 5 文字連続で 3 文字読み逃すまで読み取ります。
正解した文字の総数が記録されます。
正しい文字数の減少は、視力の低下を示します。
視力は訪問全体で平均化されます。
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3ヶ月
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細隙灯所見がグレード2以上の参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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レンズなしの両眼の検査中、グレード 0 (なし)、1 (痕跡)、2 (軽度)、3 (中等度)、および 4 (重度) を使用して、各眼について段階的な細隙灯の所見が評価されます。
代入なしですべての訪問からの欠落していない観察のみを使用して、各眼は、任意の訪問（不在または存在）でグレード2より大きい所見に関して分類されます。
上皮浮腫、上皮小嚢胞、角膜染色、輪部注射、眼球注射、上眼瞼足根結膜異常、角膜血管新生、および角膜浸潤が評価される。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 890
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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