칼리필콘 A 1회용 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 26일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Kalifilcon A 1일 1회용 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 현재 소프트 콘택트렌즈 착용자가 1일 1회 착용 기준으로 착용할 때 새로운 실리콘 하이드로겔 1일 1회용 콘택트렌즈인 kalifilcon A와 Bausch + Lomb Biotrue ONE day® 1일 1회용 콘택트렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 247명의 참가자(494안)가 미국(US)의 약 20개 조사 사이트에 등록됩니다.
무작위 참가자의 최소 20%는 일본계(예: 일본에서 태어난 외조부모 및 조부모)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90012
- Bausch Site 8
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Bausch Site 9
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Torrance, California, 미국, 90503
- Bausch Site 10
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Torrance, California, 미국, 90505
- Bausch Site 12
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Bausch Site 6
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Bausch Site 4
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Bausch Site 16
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Bausch Site 7
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 61701
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Bausch Site 1
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Bausch Site 13
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Bausch Site 2
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Bausch Site 14
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Bausch Site 5
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Bausch Site 3
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
- Bausch Site 15
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 근시여야 하며 각 눈에서 0.25 D 단계로 -0.25에서 -6.00 디옵터(D)까지의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 참가자는 각 눈에 40글자(0.14 logMAR) 이상(2미터 거리, 고대비 차트)까지 구형 원통 굴절 및 소프트 구형 콘택트 렌즈로 교정할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 하며 약 3개월 동안 매일 일회용 착용 기준으로 하루에 최소 8시간, 주당 최소 5일 동안 학습 렌즈를 착용할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구 기간 동안 제공된 것 이외의 다른 콘택트 렌즈나 솔루션의 사용을 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구(스크리닝/투여 방문)에 참여하기 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여.
- 가임기 여성 참가자(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성)는 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우 조사 참여에서 제외됩니다.
- 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용한 참가자.
- 현재 안구 건강에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 전신 질환이 있는 참가자는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구원의 의견으로는 안구 생리학 또는 렌즈 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 참가자.
- 활성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용하는 참가자.
- 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 참가자.
- 한쪽 눈에서 1.00D 이상의 안구 난시가 있는 참가자.
- 2.00D 이상의 부동시(구면 등가)를 가진 참가자
- 세극등 검사 중 2등급 이상의 소견이 있는 참여자. 모든 등급의 각막 침윤이 있는 참가자.
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안 임의의 "현재" 소견이 있는 참가자.
- 각막 중앙 6밀리미터(mm) 내에 흉터 또는 혈관신생이 있는 참가자.
- 무수정체 참가자.
- 약시인 참가자.
- 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있는 참가자.
- 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 참가자.
- 참가자는 조사 사이트의 직원입니다.
- 참가자 또는 참가자의 가족 구성원은 안과의사, 검안사, 안경사 또는 안과 보조/기사입니다.
- 참가자 또는 참가자의 가족 구성원은 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품(예: Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson) 제조업체의 직원입니다.
- 참가자 또는 참가자의 가족 구성원이 시장 조사 회사의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kalifilcon A 일일 일회용 콘택트 렌즈
참가자는 약 3개월 동안 주당 최소 5일, 매일 최소 8시간 동안 Bausch + Lomb kalifilcon A 일일 일회용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
참가자에게는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있는 Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops가 제공되고 연구 종료 시 연구자에게 착용된 연구 렌즈를 반환하기 위한 렌즈 케이스가 제공됩니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: Biotrue ONEday 일일 일회용 콘택트 렌즈
참가자는 약 3개월 동안 주당 최소 5일, 매일 최소 8시간 동안 Bausch + Lomb Biotrue ONEday 일회용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
참가자에게는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있는 Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops가 제공되고 연구 종료 시 연구자에게 착용된 연구 렌즈를 반환하기 위한 렌즈 케이스가 제공됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 logMAR 콘택트렌즈 시력
기간: 3 개월
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시력(VA)은 문자를 올바르게 읽은 것으로 보고되며 읽은 문자는 최소 해상도 각도(logMAR) 시력의 대수로 변환됩니다.
참가자는 참가자가 5개의 문자가 있는 행에서 3개의 문자를 놓칠 때까지 표준 LogMAR 차트의 문자 행을 읽습니다.
올바른 문자의 총 수가 기록됩니다.
올바른 글자 수의 감소는 시력 감소를 나타냅니다.
시력은 방문에 걸쳐 평균화됩니다.
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3 개월
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세극등 소견이 2등급 이상인 참여자의 비율
기간: 3 개월
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렌즈 없이 양쪽 눈을 검사하는 동안 각 눈에 대해 등급 0(없음), 1(자취), 2(경증), 3(중간) 및 4(심함)를 사용하여 단계별 세극등 소견을 평가합니다.
전가 없이 모든 방문에서 누락되지 않은 관찰만 사용하여 각 눈은 모든 방문에서 등급 2보다 큰 소견(없음 또는 있음)과 관련하여 분류됩니다.
상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 주사, 구근 주사, 윗 눈꺼풀 결막 이상, 각막 혈관신생 및 각막 침윤을 평가할 것이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .