Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Kalifilcon Une lentille de contact jetable journalière
26 octobre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lentille de contact Kalifilcon A à usage quotidien jetable
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle lentille de contact journalière jetable en silicone hydrogel, kalifilcon A, par rapport à la lentille de contact journalière jetable Bausch + Lomb Biotrue ONE day® lorsqu'elle est portée par les porteurs actuels de lentilles de contact souples sur une base jetable quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 247 participants (494 yeux) seront inscrits dans environ 20 sites d'investigation aux États-Unis (É.-U.).
Au moins 20 % des participants randomisés seront d'origine japonaise (par exemple, les grands-parents maternels et paternels nés au Japon).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90012
- Bausch Site 8
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San Francisco, California, États-Unis, 94112
- Bausch Site 9
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Bausch Site 10
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Bausch Site 12
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Bausch Site 6
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Bausch Site 4
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Bausch Site 16
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Bausch Site 7
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 61701
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- Bausch site 1
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Bausch Site 13
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Bausch Site 2
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Bausch Site 14
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Bausch Site 5
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Bausch Site 3
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
- Bausch Site 15
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en mesure de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
- Les participants doivent être myopes et nécessiter une correction de lentille de -0,25 à -6,00 dioptrie (D) avec des pas de 0,25 D, dans chaque œil.
- Les participants doivent être corrigibles par réfraction sphérocylindrique et avec des lentilles de contact sphériques souples à 40 lettres (0,14 logMAR) ou mieux (distance de 2 mètres, tableau à contraste élevé) dans chaque œil.
- Les participants doivent être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les participants doivent être porteurs de lentilles de contact souples adaptées et disposés à porter leurs lentilles d'étude pendant au moins 8 heures par jour au moins 5 jours par semaine sur une base jetable quotidienne pendant environ 3 mois.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude, ainsi que disposés et capables de s'abstenir d'utiliser d'autres lentilles de contact ou solutions autres que celles fournies pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude (visite de sélection/distribution) et/ou pendant la période de participation à l'étude.
- Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) sont exclues de la participation à l'enquête si elles sont actuellement enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent
- Participants qui ont porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou qui ont porté des lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des 3 derniers mois.
- Les participants atteints de toute maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou de l'avis de l'investigateur peuvent avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
- Les participants utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Les participants atteints d'une maladie oculaire active ou qui utilisent des médicaments oculaires.
- Participants qui portent actuellement des lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques.
- Participants présentant un astigmatisme oculaire supérieur à 1,00 D dans l'un ou l'autre œil.
- Participants présentant une anisométropie (équivalent sphérique) supérieure à 2,00 D.
- Participants avec une découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente. Participants présentant des infiltrats cornéens de tout grade.
- Participants avec tout résultat "présent" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Participants présentant une cicatrice ou une néovascularisation dans les 6 millimètres (mm) centraux de la cornée.
- Participants aphaques.
- Participants amblyopes.
- Participants ayant subi une chirurgie cornéenne (par exemple, chirurgie réfractive).
- Participants allergiques à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
- Le participant est un employé du site d'investigation.
- Le participant, ou un membre du ménage du participant, est un ophtalmologiste, un optométriste, un opticien ou un assistant/technicien en ophtalmologie.
- Le participant, ou un membre du ménage du participant, est un employé d'un fabricant de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact (par exemple, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
- Le participant, ou un membre du ménage du participant, est un employé d'une société d'études de marché.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles de contact jetables journalières Kalifilcon A
Les participants porteront des lentilles de contact jetables Bausch + Lomb kalifilcon A journalières pendant au moins 8 heures par jour au moins 5 jours par semaine pendant environ 3 mois.
Les participants recevront des gouttes pour les yeux sensibles Bausch + Lomb à utiliser au besoin pendant l'étude et des étuis à lentilles pour le retour des lentilles d'étude portées à l'investigateur à la fin de l'étude.
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Lentilles de contact
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Comparateur actif: Lentilles de contact jetables journalières Biotrue ONEday
Les participants porteront des lentilles de contact jetables Bausch + Lomb Biotrue ONEday pendant au moins 8 heures par jour au moins 5 jours par semaine pendant environ 3 mois.
Les participants recevront des gouttes pour les yeux sensibles Bausch + Lomb à utiliser au besoin pendant l'étude et des étuis à lentilles pour le retour des lentilles d'étude portées à l'investigateur à la fin de l'étude.
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Lentilles de contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LogMAR moyen de l'acuité visuelle des lentilles de contact
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle (VA) sera rapportée sous forme de lettres lues correctement, et les lettres lues seront converties en logarithme de l'acuité de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Le participant lira des rangées de lettres sur un tableau LogMAR standard jusqu'à ce qu'il manque 3 lettres sur une rangée de 5 lettres.
Le nombre total de lettres correctes sera enregistré.
Une diminution du nombre de lettres correctes indique une diminution de l'acuité visuelle.
L'acuité sera moyennée sur l'ensemble des visites.
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3 mois
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Proportion de participants avec des résultats de lampe à fente supérieurs à la 2e année
Délai: 3 mois
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Lors d'un examen des deux yeux sans lentilles, les résultats de la lampe à fente gradués seront évalués pour chaque œil en utilisant les grades 0 (aucun), 1 (trace), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
En utilisant uniquement les observations non manquantes de toutes les visites sans imputation, chaque œil sera classé en fonction des résultats supérieurs à la note 2 à n'importe quelle visite (Absent ou Présent).
L'œdème épithélial, les microkystes épithéliaux, la coloration cornéenne, l'injection limbique, l'injection bulbaire, les anomalies conjonctivales du tarse de la paupière supérieure, la néovascularisation cornéenne et les infiltrats cornéens seront évalués.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 890
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .